식품의약품안전청 고시 제2010-15호
의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 일부개정고시안
1. 개정 이유
의료기기 임상시험실시기관의 지정 신청 시 임상시험책임자 지정 제도를 폐지하고, 신청자가 약사법에 따른 임상시험실시기관으로 지정 받은 의료기관일 경우 제출서류 및 지정절차를 간소화하여 민원편의를 도모하고자 함
2. 주요 내용
가. 의료기기 임상시험실시기관 지정요건 중 임상시험책임자를 두어야 하는 인력 기준 완화(안 제4조제2호 및 제5조제1항제4호)
(1) 의료기기 임상시험계획서 승인 및 임상시험기관 지정 시 임상시험책임자 자격을 중복 평가함으로써 민원인에게 불편을 초래함
(2) 임상시험기관 지정 요건 중 의료기기 임상시험책임자를 삭제함으로써 민원편의를 도모함
나. 의약품등 임상시험실시기관으로 지정 받은 기관이 의료기기 임상시험실시기관 지정신청 시 구비서류 및 지정절차 간소화(안 제5조제1항 및 제6조제1항)
(1) 의약품등, 의료기기 임상시험 실시기관을 별도 지정 및 관리하고 있어 동일한 기관에서 지정신청 시 서류 제출이 중복되고 관리 효율성이 저하
(2) 의약품등 임상시험실시기관으로 지정받은 기관에서 의료기기 임상시험실시기관 지정신청 시 ‘의료기관 개설허가증 사본 및 보건복지가족부 장관이 교부한 수련병원 지정서 사본’ 제출 및 실태조사를 생략할 수 있음
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「의료기기법」 제10조제7항 및 같은 법 시행규칙 제13조제4항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 신·구조문대비표, 별첨
(2) 행정예고(2010. 3. 10 ∼ 3. 29)결과, 특이할 사항 없음
(3) 규제심사 : 해당 사항 없음 |
법령명
