| 최** 님 쓰신글 제목 : GMP해외심사서류준비문의
우리회사에서는 작년11월중에 GMP적합인증서를 받았습니다.
기간 만료일이 2013년 3월20일로 되어있는데 3월20일 이후부터는 장비를 판매할 수 없는건가요?
3월20일전까지는 해외 제조소 심사를 받아야 하는데 서류들을 어떻게 준비해야하는건지 알려주시면 감사하겠습니다. 그리고, 우리는 제조소가 독일에 있는데, 독일어에서 한국어로도 무료 통역을 지원해주시나요?
[답변]
안녕하세요. 먼저 우리 한국의료산업품질경영연구원 (이하, 한국지엠피)홈페이지에 방문하시어 이렇게 질의 해주신것 감사드립니다. 귀사에서 어떤 장비를 취급하는지 우선 해당 의료기기 등급과 품명을 정확히 알아야 원할한 답변을 드릴 수 있을 것 같습니다.
현재, 식약청에서 해외 의료기기 수입 제조원 현지 실사는 의료기기등급 3등급을 올 2013년부터 시행하며, 만일 귀사의 의료기기 취급 등급이 2등급 이라면, 올해 해외 실사는 서류심사로만 대체가 가능합니다.
서류 준비부분은 상담 통화 가능하신 날짜시간 담당자명을 기재해주시면 무료 상담을 받으실 수 있도록 도움드리도록 하겠습니다.
또한, 독일어에서 한국어로의 전문 통역관은 현재 준비중입니다. 우리 원에서는 현재 영어심사준비 대상인 업체분들께 무료 통역 지원을 해드리고 있습니다.
추가 자세한 문의주시면 언제든 실시간 답변을 확인 하실 수 있도록 도움 드리도록 하겠습니다.
한국지엠피(주) |
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