한국의료산업품질경영연구원(이하 “한국지엠피”)가 지난 달 2015.06월 국내 최초로 의료기기 기술문서 자동화 서식프로그램을 개발 완료하였다. 해당 프로그램은 국내 식약처 제출을 위한 의료기기 기술문서를 온라인 상에서 별도의 설치 없이 언제 어디서나 편리하게 작성하는데 의의가 있다.

기존의 유사 프로그램인 식약처(식품의약품안전처) 민원서식기의 경우 별도의 가이드라인 없이 기술문서를 작성하는 방법으로 설계되어 있어 많은 민원인들이 기술문서 작성에 많은 어려움을 겪고 있다. 뿐만 아니라 민원서식기는 active X 방식으로서 시공간적 제약이 있으며 이로 인해 업무의 비효율을 초래할 수 있다는 문제점이 있었다.

하지만 금년 개발된 (주)한국지엠피의 의료기기 기술문서 자동화 서식프로그램은 기술문서 작성과 관련한 주요 자동 입력 서식 및 가이드라인 제공은 물론 시공간의 제약을 극복한 크로스브라우징 서비스는 민원인들의 고충을 덜어줄 것으로 기대된다. 또한 철저한 보안시스템을 바탕으로 프로그램의 안전성을 보다 높였다는 점에서 보다 큰 의의가 있다.

이러한 “의료기기 기술문서 자동화 서식 프로그램”은 앞으로 식약처는 물론 4대 기관(KTR, KRC, KCL, KTL)과 협력하여 본 프로그램의 국내외 상용화에 적극 힘쓸 예정이며, 국내뿐만 아니라 글로벌한 기술문서 작성 프로그램으로 개발할 계획이다.