MCT Medical(이하, 엠씨티메디칼)이 식품의약품안전처로부터 우수 의료기기 안전시설에 부여하는 GMP인증을 최근 획득했다.

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엠씨티메디칼은 식품의약품안전처와 한국화학융합시험원이 실시한 'GMP 적합성  평가'에서 최종 적합 판정을 받았다고 지난 3일 밝혔다.

​GMP인증은 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 시행하는 심시로 의료기기 제품에 대한 안정성 및 품질 수준을 심사하는 것으로써 인증받은 의료기기는 안전하며, 품질이 뛰어나다는 것을 나라에서 보증하는 제도이다.

엠씨티메디칼은 식약처의 지정심사기관으로부터 시험검사 및 성능검사를 통해 제품이 기계적, 전기적, 전자적으로 안정된 제품이며 우수한 기기임을 입증하게 되었다. 이후 성능시험을 통해 안정성 및 성능을 인정받고 최종 식약처의 기술문서 합격을 통해 정식, 의료기기로 등록되었다.

엠씨티메디칼 관계자에 따르면 '금번 GMP적합인정서 획득을 통해 국내에 우수한 제품을 보다 널리 알릴 수 있게 됨과 동시에 제품의 경쟁력을 한 층더 높인 기회가 되었다.'고 전하였으며, '(주)한국지엠피의 의료기기 제조 및 판매에 있어 다양한 국내 프로세스에 대한 전문적인 컨설팅은 기업의 차후 발전에 있어 매우 의의가 있었다.'고 덧붙여 밝혔다.

이에 (주)한국지엠피(김효진 대표)는 '우수한 성능의 제품의 국내 로 확보를 위한 방안으로서 GMP회득은 필수적인 요소라 할 수 있다.'며 '앞으로도 많은 의료기기 제조/수입업체들이 원활하게 의료기기 GMP획득을 할 수 있도록 전문적인 자문 서비스를 제공하는데 앞장 서겠다.'고 밝힌바 있다.

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출처 _ 한국의료산업품질경영연구원 경영지원실