식품의약품안전처 공고 제2014-131호

「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙」을 제정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 입법예고합니다.

2014년 5월 21일
식품의약품안전처장

의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제정(안) 입법예고

1. 제정이유
의약품 부작용 피해를 구제하는데 필요한 피해구제 부담금의 부과기준, 피해구제급여의 유형, 피해구제절차 및 부작용 피해의 조사 등을 주요내용으로 하는「약사법」이 개정(법률 제12450호, 2014. 3. 18. 공포, 2014. 12. 19. 시행)됨에 따라 피해구제급여의 기준․범위, 절차․방법 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.

2. 주요내용
가. 피해구제급여의 지급 대상을 정함(안 제6조)
의약품을 적정하게 사용한 사람이 의약품의 부작용으로 인하여 질병에 걸리거나 장애가 발생하거나 사망한 경우에 법 제86조제3제1항에 따른 피해구제급여를 지급함

나. 체외진단용의약품, 임상시험용의약품, 약국제제, 의료기관 조제실제제, 자가치료용의약품을 사용한 경우, 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 경우에는 피해구제급여를 지급하지 아니함(안 제8조)

다. 급여유형별로 피해구제급여의 지급액을 정하되, 영 제22조에 따른 중재판정 결과 의료사고와 약화사고를 모두 원인으로 하여 질병, 장애, 사망이 발생한 경우에는 약화사고의 원인 비율의 한도에서 피해구제급여를 지급하도록 함(안 제9조)

라. 피해구제급여의 신청절차를 정함(안 제10조)
피해구제급여를 받으려는 자는 지급 신청하는 피해구제급여 유형별로 증빙서류를 첨부하여 의약품안전관리원장에게 피해구제급여신청서와 서약서를 제출하여야 함

마. 부작용심의위원회의 심의절차를 정함(안 제15조)
식품의약품안전처장은 의약품안전관리원장의 요청을 받아 부작용심의위원회를 개최하여 의심되는 의약품과 부작용의 인과관계에 대한 사항, 피해구제급여 대상 여부에 대한 사항, 피해구제급여액의 적정성 판단에 대한 사항 등을 심의하도록 할 수 있음

바. 피해구제급여의 지급방법을 정함(안 제18조)
1) 의약품안전관리원장은 피해구제급여의 지급이 결정되면 지체 없이 신청인에게 문서로 통지하고 결정일 또는 재결정일로부터 30일 이내에 피해구제급여를 일시에 지급함
2) 다만 진료비의 경우에는 치료가 종료된 후 30일 이내에 신청인이 진료비 영수증을 첨부하여 신청하면 필요 시 원인조사를 거쳐 지급할 수 있음

사. 진료비 또는 장애일시보상금을 지급받은 신청인이 그 의약품의 부작용으로 인하여 질병, 장애의 정도가 심해지거나 사망한 경우에는 신청에 따라 인과관계 원인조사를 거쳐 피해구제급여를 추가로 지급받을 수 있음(안 제19조)

아. 부당이득의 환수 방법을 정함(안 제21조)
의약품안전관리원장은 피해구제급여를 받은 사람이 법 제86조의5제2항 각 호에 해당하는 경우에는 그 사람에게 부당이득 금액, 납부기한, 이의신청방법 등을 서면으로 알려야 함

3. 의견제출
이 의약품 부작용 피해구제에 관한 규칙 시행규칙 제정안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2014년 7월 21일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 식품의약품안전처장(주소 : (363-700) 충북 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 의약품정책과장)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 : 043-719-2632, 팩스 : 043-719-2606)로 문의하시기 바랍니다.
가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호