|
|
|
|
|
Á¦¸ñ |
[º¸µµÂü°í] ¡®ÀÇ·á±â±â À̹° Àú°¨È¸¦ À§ÇÑ ±³À°¡¯ ½Ç½Ã |
³¯Â¥ |
2024-06-24 |
|
±Û¾´ÀÌ |
K-GMP |
Á¶È¸¼ö |
1,286 |
|
÷ºÎÆÄÀÏ |
|
|
|
|
|
½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó(óÀå ¿ÀÀ¯°æ)´Â ÀÇ·á±â±âÀÇ À̹°(ì¶Úª)* È¥ÀÔÀ» ÃÖ¼ÒÈÇϱâ À§ÇÑ Ç°Áú°ü¸® ±â¹ý µîÀ» ÁÖÁ¦·Î ¡®ÀÇ·á±â±â À̹° Àú°¨È¸¦ À§ÇÑ ±³À°¡¯À» LWÄÁº¥¼Ç¼¾ÅÍ(¼¿ï Áß±¸ ¼ÒÀç)¿¡¼ 6¿ù 24ÀÏ ½Ç½ÃÇÑ´Ù°í ¹àÇû´Ù.
* (À̹°) ÀÇ·á±â±â ³»ºÎ³ª ¿ë±â ¶Ç´Â Æ÷Àå¿¡¼ Á¤»óÀûÀ¸·Î »ç¿ëµÈ ¿øÀç·á°¡ ¾Æ´Ñ °ÍÀ¸·Î »ç¿ë ½Ã À§ÇØ°¡ ¹ß»ýÇÒ ¿ì·Á°¡ Àְųª »ç¿ëÇϱ⿡ ºÎÀûÇÕÇÑ ¹°Áú·Î ¡ã±Ý¼Ó, Çöó½ºÆ½ µî ÀÇ·á±â±âÀÇ Á¤»óÀû Àç·á°¡ ¾Æ´Ñ °Í ¡ã°ïÃæ ¹× ±× ¾Ë ¶Ç´Â µ¿¹° »çü µîÀÌ ÀÖÀ½
À̹ø ±³À°Àº ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶¡¤¼öÀÔ¾÷üÀÇ Ç°Áú°ü¸® ´ã´çÀÚ µîÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÀÇ·á±â±â Ç°¸ñº°* »ç·Ê Áß½ÉÀÇ À̹° È¥ÀÔ ¿¹¹æ¹ý°ú À̹° ¹ß°ß ½Ã ´ëÀÀ ¿ä·É µîÀ» ¾È³»ÇØ ¾÷°èÀÇ À̹° °ü¸® ¿ª·® Çâ»ó¿¡ µµ¿òÀ» ÁÖ°íÀÚ ¸¶·ÃÇß´Ù.
* 4°³ Ç°¸ñ : ÁÖ»ç±â, ¼ö¾×¼¼Æ®Ä«Å×ÅÍ, ¼ÒÇÁÆ®ÄÜÅÃÆ®·»Áî, °ËüäÃë¿ëµµ±¸
¼¼ºÎ ±³À° ³»¿ëÀº ¡ãÀÇ·á±â±â À̹° Àú°¨È Ç°Áú°ü¸® ¹æ¹ý ¡ãÈ¿À²ÀûÀÎ ¹æÃ桤¹æ¼ °ü¸® ¹æ¾È ¡ãÀÇ·á±â±â À̹° È¥ÀÔ º¸°í »ç·Ê ¹× º¸°í ÀýÂ÷ ¾È³» ¡ãÀÇ·á±â±â Ç°Áú°³¼±À» À§ÇÑ ¡®½ÃÁ¤ ¹× ¿¹¹æÁ¶Ä¡(CAPA*)¡¯ µµ¿ì¹Ì »ç¾÷ ¾È³» µîÀÌ´Ù.
* (CAPA) Corrective Action and Preventive Action
½Ä¾àó´Â À̹ø ±³À°ÀÌ ÀÇ·á±â±â ¾÷°èÀÇ ÀÇ·á±â±â À̹° È¥ÀÔ¿¡ ´ëÇÑ Ç°Áú°ü¸® ¿ª·®À» ³ôÀÌ°í À̸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î º¸´Ù ¾ÈÀüÇÑ Á¦Ç°À» °ø±ÞÇÔÀ¸·Î½á ±¹¹ÎÀÌ º¸´Ù ¾È½ÉÇÏ°í ÀÇ·á±â±â¸¦ »ç¿ëÇÏ´Â µ¥ µµ¿òÀÌ µÉ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇϸç, ¾ÕÀ¸·Îµµ ±¹³» ÀÇ·á±â±â Ç°Áú ½Å·Ú¼ºÀ» ³ôÀ̱â À§ÇØ ¾÷°è¸¦ Àû±Ø Áö¿øÇÏ°Ú´Ù°í ¹àÇû´Ù.
ÀÚ¼¼ÇÑ »çÇ×Àº -½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó-¿¡¼ È®ÀÎ °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|