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 제목 |
[보도참고] ‘의료기기 이물 저감화를 위한 교육’ 실시 |
날짜 |
2024-06-24 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,287 |
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첨부파일 |
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기의 이물(異物)* 혼입을 최소화하기 위한 품질관리 기법 등을 주제로 ‘의료기기 이물 저감화를 위한 교육’을 LW컨벤션센터(서울 중구 소재)에서 6월 24일 실시한다고 밝혔다.
* (이물) 의료기기 내부나 용기 또는 포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로 사용 시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질로 ▲금속, 플라스틱 등 의료기기의 정상적 재료가 아닌 것 ▲곤충 및 그 알 또는 동물 사체 등이 있음
이번 교육은 의료기기 제조·수입업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 의료기기 품목별* 사례 중심의 이물 혼입 예방법과 이물 발견 시 대응 요령 등을 안내해 업계의 이물 관리 역량 향상에 도움을 주고자 마련했다.
* 4개 품목 : 주사기, 수액세트카테터, 소프트콘택트렌즈, 검체채취용도구
세부 교육 내용은 ▲의료기기 이물 저감화 품질관리 방법 ▲효율적인 방충·방서 관리 방안 ▲의료기기 이물 혼입 보고 사례 및 보고 절차 안내 ▲의료기기 품질개선을 위한 ‘시정 및 예방조치(CAPA*)’ 도우미 사업 안내 등이다.
* (CAPA) Corrective Action and Preventive Action
식약처는 이번 교육이 의료기기 업계의 의료기기 이물 혼입에 대한 품질관리 역량을 높이고 이를 바탕으로 보다 안전한 제품을 공급함으로써 국민이 보다 안심하고 의료기기를 사용하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의료기기 품질 신뢰성을 높이기 위해 업계를 적극 지원하겠다고 밝혔다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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