Á¦¸ñ [º¸µµÂü°í] ½Ä¾àó, ±¹Á¦ÀǾàÇ°±ÔÁ¦Á¶È­À§¿øȸ(ICH) °ü¸®À§¿øȸ ´ëÇ¥·Î 3¿¬¼Ó Àç¼±Ãâ ³¯Â¥ 2024-06-19
  ±Û¾´ÀÌ K-GMP Á¶È¸¼ö 2,172
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½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó(óÀå ¿ÀÀ¯°æ)´Â ÀϺ» ÈÄÄí¿ÀÄ«¿¡¼­ Áö³­ 6¿ù 4ÀϺÎÅÍ 5ÀϱîÁö °³ÃÖµÈ ¡®2024³â »ó¹Ý±â ±¹Á¦ÀǾàÇ°±ÔÁ¦Á¶È­À§¿øȸ(ICH*) Á¤±â ÃÑȸ¡¯¿¡¼­ Çѱ¹ ½Ä¾àó°¡ ¡®ICH °ü¸®À§¿øȸ ´ëÇ¥¡¯(ICH Management Committee Elected Representative)·Î 3¹ø ¿¬¼Ó ¼±ÃâµÆ´Ù°í ¹àÇû´Ù.

​ * The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use) : 1990³â ¼³¸³µÅ ÀǾàÇ° Ç°Áú¡¤¾ÈÀü¼º¡¤À¯È¿¼º °ü·Ã ±âÁØÀÇ ±¹Á¦Á¶È­¸¦ ÁÖµµ(ICH °¡À̵å¶óÀÎ ¸¶·Ã µî)ÇÏ°í ÀÖ´Â ±¹Á¦Çù·Â ±â±¸

​ ¡®ICH °ü¸®À§¿øȸ¡¯´Â ICH ¿î¿µÀ» ´ã´çÇÏ´Â Á¶Á÷À¸·Î, ÁÖ¿ä ¾÷¹«´Â ¡ãICH °¡À̵å¶óÀÎ ÁÖÁ¦ ¼±Á¤ ¡ãÁßÀå±â °èȹ ¼ö¸³ ¡ãÀçÁ¤ ¹®Á¦ °¨µ¶ ¡ãÀü¹®°¡À§¿øȸ(Expert Working Group) °¨µ¶ µîÀ̸ç, ICH °ü¸®À§¿øȸ ´ëÇ¥´Â 3³â¸¶´ÙÃÑȸ¿¡¼­ ÅõÇ¥¸¦ °ÅÃÄ ICH °¡À̵å¶óÀÎ ÀÌÇà µî ÀÚ°Ý ±âÁØÀ» ¸¸Á·ÇÏ´Â ±ÔÁ¦±â°ü¡¤»ê¾÷°è ȸ¿ø Áß¿¡¼­ ¼±ÃâÇÑ´Ù.

​ ½Ä¾àó´Â 2016³â¿¡ ICH ȸ¿ø±¹À¸·Î °¡ÀÔÇÑ ÀÌÈÄ 2018³â¿¡ °ü¸®À§¿øȸ ´ëÇ¥·Î óÀ½ ¼±ÃâµÆÀ¸¸ç, ÀÌÈÄ 2021³â¿¡ Àç¼±ÃâµÇ¾ú°í À̹øÀÌ ¼¼ ¹ø°·Î 2027³â 6¿ù Â÷±â ¼±°Å±îÁö È°µ¿ÇÏ°Ô µÈ´Ù.

​ ¡Ø À̹ø¿¡ ¼±ÃâÁ÷ °ü¸®À§¿øȸ ´ëÇ¥·Î È°µ¿ÇÏ°Ô µÈ ±ÔÁ¦±â°üÀº Çѱ¹ ½Ä¾àó(MFDS), ºê¶óÁú À§»ý°¨½Ã±¹(ANIVSA), Áß±¹ ±¹°¡¾àÇ°°¨µ¶°ü¸®±¹(NMPA), »ç¿ìµð¾Æ¶óºñ¾Æ ½ÄÇ°ÀǾàû(SFDA)

​ ÇÑÆí ½Ä¾àó´Â À̹ø »ó¹Ý±â ICH Á¤±â ÃÑȸ¿¡ ÀÌ¾î °³ÃÖµÈ ¡®±¹Á¦ÀǾàÇ°±ÔÁ¦ÀÚÇùÀÇȸ(IPRP*)¡¯¿¡¼­ °ü½É ÁÖÁ¦·Î ¼±Á¤µÈ ¡®ÀǾàÇ° °³¹ß¿¡¼­ ÀΰøÁö´É È°¿ë¡¯°ú °ü·ÃÇØ ¡®±¹Á¦ ÀΰøÁö´É(AI) ÀÇ·áÁ¦Ç° ±ÔÁ¦ ½ÉÆ÷Áö¾ö(AIRIS 2024)**¡¯ÀÇ ÁÖ¿ä ³íÀÇ ³»¿ëÀÎ ¡®ÀΰøÁö´É Àû¿ë ÀÇ·áÁ¦Ç°¿¡¼­ °í·ÁÇØ¾ß ÇÒ »çÇס¯À» ´Ù¸¥ ±ÔÁ¦´ç±¹ÀÚµé°ú °øÀ¯Çß´Ù.

​ * International Pharmaceutical Regulators Program): ¡¯18³â ÀǾàÇ°±ÔÁ¦´ç±¹ÀÚÆ÷·³(IPRF)°ú ±¹Á¦Á¦³×¸¯ÀǾàÇ°±ÔÁ¦´ç±¹ÀÚÇùÀÇȸ(IGDRP)°¡ ÅëÇÕÇØ Ãâ¹üÇÑ ±ÔÁ¦´ç±¹ÀÇ È¸ÀÇ·Î ICH °¡À̵å¶óÀÎ µµÀÔ Áö¿ø ¹× ±ÔÁ¦´ç±¹ °£ ±¹Á¦Çù·Â »ç¾÷ ¹ß±¼ ¹× ÃßÁø µîÀ» À§ÇÑ °øµ¿Ã¼

​ ** Çѱ¹ ½Ä¾àó¿Í ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾàû(FDA)ÀÌ °øµ¿À¸·Î ÁÖÃÖÇØ Áö³­ 2¿ù ¼­¿ï¿¡¼­ °³ÃÖ, ±ÔÁ¦±â°ü»Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó ±Û·Î¹ú ¾÷°è¿Í ÇÐ°è µî Àü ¼¼°è 20¿© °³±¹ Àü¹®°¡µéÀÌ Âü¼®

​ ½Ä¾àó´Â À̹ø ICH ¹× IRPP ȸÀÇ Âü¼®À» ÅëÇØ ¼¼°è ÁÖ¿ä ±ÔÁ¦±â°ü ¹× »ê¾÷°è¿Í Áö¼ÓÀûÀ¸·Î Çù·ÂÇÔÀ¸·Î½á ±¹³» ÀǾàÇ°ÀÇ ±Û·Î¹ú ÁøÃâÀ» À§ÇÑ ±¹Á¦Àû ½Å·Úµµ¸¦ °ø°íÈ÷ ÇÏ´Â ÇÑÆí, ±¹³» ÀǾàÇ° ±ÔÁ¦ ȯ°æÀÌ ±¹Á¦ ±âÁØÀ» ¹Ý¿µÇÏ°í ³ª¾Æ°¡ ¼±µµÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÁÖµµÀûÀÎ ¿ªÇÒÀ» Áö¼ÓÇÒ °èȹÀ̶ó°í ¹àÇû´Ù.

​ Âü°í·Î À̹ø ÃÑȸ °á°ú ¹× °¡À̵å¶óÀÎ ÁøÇà ÇöȲ µîÀº ICH °ø½Ä ´©¸®Áý(https://www.ich.org)¿¡¼­ È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

​ ÀÚ¼¼ÇÑ »çÇ×Àº -½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó-¿¡¼­ È®ÀÎ °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.
 
 
 
*ÀÌÀü±Û '»ç½¿ÅÂ¹Ý Áٱ⼼Æ÷' ½ÄÇ° ºÒ¹ý ¼öÀÔ.ÆǸŠÀû¹ß
*´ÙÀ½±Û [º¸µµÂü°í] ½Ä¾àó, ¾Æ½Ã¾Æ ±¹°¡¿Í ³ó¡¤Ãࡤ¼ö»ê¹° ¾ÈÀü°ü¸® ±â¼úÇù·Â °­È­