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 제목 |
식약처, 오미크론 변이(BA.1) 대응 모더나 2가 백신 허가 |
날짜 |
2022-09-15 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,045 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아사(社)가 허가 신청한 코로나19 백신 수입품목 ‘모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’를 9월 8일 허가했습니다.
ㅇ 이번에 허가한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 2가 백신입니다.
- 효능·효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 ‘기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5 mL(50㎍)를 추가접종’입니다.
ㅇ 식약처는 ‘모더나스파이크박스2주’에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했습니다
- 참고로 이 백신은 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등에서 조건부허가․승인을 받아 추가접종에 사용되고 있습니다.
* (허가‧승인) 영국(’22.08.15), 스위스(’22.08.29), 호주(’22.8.31), 캐나다 및 유럽(’22.09.01)
허가심사 경과
□ 지난 2022년 7월 20일 모더나코리아사(社)는 식약처에 ‘모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’의 비임상과 임상자료에 대한 사전검토를 신청하고, 7월 29일 품목허가를 신청했습니다.
ㅇ 미국에서 18세 이상 성인 814명을 대상으로 수행한 임상시험 결과와 품질자료 등을 제출했습니다.
- 미국에서 수행한 임상시험(3상)에서는 기존 백신(스파이크박스주, 초기 바이러스)으로 기초접종과 1차 추가접종까지 완료한 18세 이상 성인을 대상으로 기존 백신과 2가 백신을 각각 2차 추가접종한 후 안전성과 면역원성을 비교했습니다
- 품질자료는 ▲원료의약품, 완제의약품의 제조공정에 관한 자료 ▲기준 및 시험방법에 관한 자료 등을 평가했습니다.
안전성·효과성 심사 결과
□ (안전성) 백신 추가접종 후 7일간 조사한 이상사례는 2가 백신 접종자(437명)와 기존 백신 접종자(377명)에게 유사하게 나타났습니다.
ㅇ 두 백신에서 가장 많이 나타난 국소 이상사례는 ‘주사부위 통증’이고 전신 이상사례는 ‘피로’였으며 발생비율*은 비슷했습니다.
* 주사부위통증 : (2가백신)77.3%, (기존백신)76.6% / 피로 : (2가백신)54.9%, (기존백신)51.4%
- 대부분 이상사례는 경증 또는 중등증이었고 반응은 일시적이었습니다.
ㅇ 아울러 임상시험에서 발생한 이상사례 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 관찰되지 않았습니다.
□ (효과성) 2차 추가접종자 중 코로나19에 감염되지 않은 594명(2가 백신 334명, 기존 백신 260명)을 대상으로 추가접종 4주 후 바이러스별 중화항체가를 이용해 면역원성을 비교한 결과*, 2가 백신이 기존 백신보다 높게 나타났습니다.
* 기존 백신 대비 2가 백신의 바이러스별 중화항체가 비교 결과 : (오미크론 BA.1) 1.75배, (초기 코로나19 바이러스) 1.22배
전문가 자문 결과
□ 식약처는 ‘모더나스파이크박스2주’의 전반적인 효과성과 안전성에 대해 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단*’에 자문했습니다.
* 감염내과 전문의, 백신 전문가 등으로 구성
ㅇ 검증 자문단은 2가 백신 추가접종 후 이상사례가 기존 백신과 유사한 수준이었고 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 우월성이 확인되어, 허가를 위한 효과성과 안전성은 인정 가능하다고 판단했습니다.
향후 계획
□ 식약처는 허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
ㅇ 앞으로 국가출하승인으로 제조단위(로트) 별로 제조사의 제조․시험 결과를 검토하고 직접 시험도 수행해 제품 품질을 확인할 예정입니다.
□ 식약처는 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급해 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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