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 제목 |
[보도참고] 식약처, 첨단바이오의약품 장기추적조사 안정적 운영 지원 |
날짜 |
2022-08-31 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,333 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오 제약사가 첨단바이오의약품 장기추적조사*에 대해 쉽게 이해하고 안정적으로 운영하는 데 도움을 주기 위한 지침서 2종(‘첨단바이오의약품 장기추적조사 분야 자주 묻는 질의응답집’, ‘장기추적조사 이행‧평가 결과보고 가이드라인’)을 발간했습니다.
* 2020년 8월 ｢첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률｣(약칭: 첨단재생바이오법) 시행으로 신설되었으며, 장기추적조사 실시자(제약사, 개발사 등)는 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품의 최초 판매‧공급일로부터 1년이 되는 날마다 장기추적조사 ‘이행‧평가 결과’를 식약처장에게 보고해야 함
ㅇ 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도는 줄기세포 또는 유전물질이 포함된 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 확보하기 위해 투여 후 장기간* 동안 암 등 이상사례 발생 여부를 추적‧조사하는 것입니다.
* 줄기세포치료제(5년), 유전자치료제(15년), 이종이식제제(30년)
□ ‘첨단바이오의약품 장기추적조사 분야 자주묻는 질의응답집’은 ‘첨단바이오의약품 장기추적조사’ 제도 전반을 쉽게 이해하는 데 도움을 주기 위해 마련했습니다.
ㅇ 주요 내용은 ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 제도 도입 취지 ▲장기추적조사 지정 대상, 기간 ▲장기추적조사 계획부터 이행·평가 결과 보고까지 내용과 방법 ▲투여환자에 대한 투여 내역 등록 방법입니다.
□ ‘장기추적조사 이행 ‧ 평가 결과보고 가이드라인’은 국내 제약사·개발사가 장기추적조사 이행‧평가 결과보고를 원활하게 하는 데 도움을 주기 위해 마련했습니다.
ㅇ 주요 내용은 ▲관련 규정 ▲이행‧평가 결과보고서 작성요령 등입니다.
□ 식약처는 이번에 발간된 질의응답집과 가이드라인이 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식을 기반으로 규제과학 전문성을 강화해 첨단바이오의약품의 안전관리에 최선을 다하겠습니다.
ㅇ 아울러, 첨단재생바이오법 관련 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 필요한 정보를 지속적으로 제공하겠습니다.
- 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원안내서’에서 확인할 수 있습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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