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 제목 |
[보도참고] 식약처, 코로나19 치료제 신속한 임상 진입 지원 |
날짜 |
2022-08-24 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
806 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 치료제 개발업체가 임상시험을 신속하게 시작할 수 있도록 지원하기 위한 ‘코로나19 치료제 생체 내(in vivo) 효력시험법* 안내서’를 8월 24일 발간·배포했습니다.
* 생체 내(in vivo) 효력시험법 : 임상시험을 시작하기 전에 동물을 이용해 치료제 후보 물질의 생체 내 안전성, 효과성을 평가하는 시험
ㅇ 안내서의 주요 내용은 ▲실험동물 모델 선정 ▲실험동물 행동과 임상증상 관찰 ▲항바이러스·항염증 효력시험법 4종* 원리와 시험방법 ▲평가 방법·평가 시 고려사항 ▲결과분석 예시입니다.
* ① 바이러스 유전자 정량 시험법, ② 조직병리학적 시험법, ③ 면역조직화학적 시험법, ④ 항염증 활성 시험법
□ 코로나19 바이러스 변이주나 신종 바이러스로 인한 감염증 치료제 임상시험 수행을 위해서는 치료제의 효과를 평가할 수 있는 시험법 개발이 필요합니다.
ㅇ 식약처는 이번 안내서가 비임상 단계에서 치료제의 효력을 뒷받침하기 위한 생체 내 효력시험 방법을 상세하게 안내하여 개발업체의 신속한 임상시험 진입에 도움을 줄 것으로 기대합니다.
- 참고로 식약처는 올해 3월 ‘코로나19 치료제 생체 외(in vitro) 효력시험법’ 안내서를 발간해 치료제 후보 물질을 신속하게 선별할 수 있도록 지원했습니다.
□ 식약처는 이번 안내서가 코로나19 치료제 후보 물질의 효력시험 수행 시 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제혁신을 기반으로 우수한 코로나19 치료제가 개발될 수 있도록 적극 지원하겠습니다.
※‘코로나19 치료제 생체 내(in vivo) 효력시험법’은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침서에서 확인할 수 있습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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