|
|
 |
 |
 제목 |
[보도참고] '생물학적 제제' 시험항목에서 이상독성부정시험 삭제 |
날짜 |
2022-08-12 |
| |
글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,248 |
| |
첨부파일 |
|
|
|
|
 |
□ 식품의약품안전처(오유경 처장)는 최신 과학 수준과 국제적으로 조화된 품질 기준을 생물학적 제제*에 반영하기 위한 ｢생물학적제제 기준 및 시험방법｣ 일부개정고시안을 8월 12일 개정 시행합니다.
* 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로 물리적ㆍ화학적 시험만으로는 그 역가(力價)와 안전성을 평가할 수 없는 백신, 혈장분획제제 및 항독소
ㅇ 주요 개정 내용은 ‘생물학적제제 각조’에서 완제의약품 제제별로 규정하고 있는 ‘이상독성부정시험’을 삭제하는 것입니다.
- ‘이상독성부정시험’은 마우스나 기니피그에 생물학적제제를 투여해 제조 시 유입될 수 있는 외래물질로 인한 이상 반응이 나타나는지 7일간 확인하는 시험입니다. 참고로 미국, 유럽 등 선진국에서도 삭제돼 지금은 시험하지 않고 있습니다.
□ 식약처는 제조·품질관리를 준수하는 제조과정이 자리를 잡으면서 외래물질 유입 가능성이 최소화됐고, 완제의약품에서 무균시험, 엔도톡신시험 등을 수행하여 제품의 오염 여부를 확인하고 있어 이상독성부정시험을 삭제해도 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했습니다.
ㅇ 이에 앞으로는 기존 허가 품목이 이 고시에 따라 시험항목을 설정한 경우 더 이상 이상독성부정시험을 수행할 필요가 없습니다.
□ 식약처는 이번 개정이 동물실험을 줄이는 사회적 요구에 부응하고, 불필요한 완제품 시험을 줄여 비용 절감과 신속한 출하에 도움을 주며, 품질관리 기준을 국제적으로 조화시키는 등의 기대효과가 있다고 평가합니다.
ㅇ 앞으로도 시대의 흐름과 과학 발전에 따라 의료제품의 안전성을 확보하면서도 불필요한 절차적인 규제는 혁신하여 국민이 안전성·유효성이 검증된 의약품을 신속하게 사용할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
|
| |
 |
| |
|
|
| |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
