|
|
 |
 |
 제목 |
[보도참고] '약사법' 위반 사실 공표의 내용·방법 등 구체화 추진 |
날짜 |
2022-07-29 |
| |
글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,372 |
| |
첨부파일 |
|
|
|
|
 |
□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ▲｢약사법｣ 위반 사실 공표의 내용·방법 ▲GMP 조사관의 제조소 확인·조사 시 제시서류 등을 명문화*하는 것을 주요 내용으로 하는 ｢약사법 시행령｣(대통령령) 일부개정안을 7월 29일 입법예고하고 9월 7일까지 의견을 받습니다.
* 개정 ｢약사법｣(’22.6.10.)에서 대통령령으로 위임한 사항에 대해 규정
□ 주요 개정내용은 다음과 같습니다.
｢약사법｣ 위반 사실 공표의 내용·방법 규정
- ｢약사법｣ 위반 행위에 따른 행정처분이 확정되면 ▲제품명 ▲처분대상 업종명·업체명·소재지 ▲위반내용·법령 ▲처분내용·일자·기간을 식약처가 누리집*에 게재하는 방법으로 공표**합니다.
* 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)
** 그간 ｢공공기관의 정보공개에 관한 법률｣과 식약처가 매년 수립하고 있는 ‘의약품 제조·유통관리 기본계획’(지침)에 따라 실시
GMP 조사관의 제조소 확인·조사 시 제시서류 규정
- GMP(제조·품질관리) 조사관이 제조소를 출입·조사하는 경우 제조소 관계인에게 ▲조사목적·기간·범위·내용 ▲조사담당자 성명·직위 ▲제출자료 목록 ▲조사 근거법령 ▲조사 거부·방해·기피 시 행정처분, 벌칙 등 내용이 포함된 서류를 제시*합니다.
* 그간 ｢행정조사기본법｣에 따라 실시
□ 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제혁신을 지속적으로 추진해 의약품 안전관리 제도를 합리적으로 개선함으로써 안전하고 효과적인 의약품이 국민에게 공급되고, 안전하게 사용될 수 있도록 노력하겠습니다.
ㅇ 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
|
| |
 |
| |
|
|
| |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
