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 제목 |
[보도참고] 식약처, 의료기기 주요 개발단계별 인허가 자료 안내 |
날짜 |
2022-07-29 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,040 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 오유경)와 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단은 주요 제품개발 단계별로 확인·준비가 필요한 인허가 자료를 안내하는 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’*을 마련·배포합니다.
* ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ : 의료기기 개발 시 인허가 준비를 위한 자료 요건과 자료 준비 여부를 스스로 확인하는 자가진단표
ㅇ 이번 안내서에는 ▲전기 사용 의료기기 ▲전기 미사용 의료기기 ▲소프트웨어 의료기기 ▲체외진단 의료기기(장비) ▲체외진단 의료기기(시약) 등 5개 의료기기 분야별로 기술성숙도(TRL, Technical Readiness Level)에 따라 9단계*로 나누어, 최종 제품화를 위해 연구개발 단계별로 확인·준비해야 할 인허가 자료의 항목을 상세하게 제공합니다.
* 기본원리(1) > 개념정립(2) > 개념검증(3) > 시작품설계(4) > 시작품성능평가(5) > 시제품제작(6) > 비임상시험(7) > 임상시험(8) > 양산(9)
□ 식약처는 이번 안내서가 의료기기 개발자의 안내자 역할을 충실히 수행해 우수한 의료기기가 제품화되는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 연구개발을 지속해서 지원하겠습니다.
ㅇ 아울러 식약처와 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단은 이번에 마련한 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’을 기반으로 범부처 과제 전체(약 380개) 개발현황을 분석하고 지원이 필요할 경우 맞춤형으로 지원할 계획입니다.
- ‘의료기기 규제과학 마일스톤’은 ‘식품의약품안전평가원 누리집(www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물･자료집’에서 확인할 수 있습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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