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 제목 |
[보도참고] '코로나19 치료제 안전성.유효성 심사 질의.응답집' 발간 |
날짜 |
2022-06-30 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
3,227 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 상황에서 승인된 항바이러스제의 안전성․유효성 심사에 대한 이해를 돕고자 ‘코로나19 치료제 안전성․유효성 심사 질의·응답집’을 발간・배포했습니다.
ㅇ 질의·응답집에는 항바이러스제인 ‘베클루리주’(길리어드코리아), ‘팍스로비드정’(한국화이자제약), ‘라게브리오캡슐’(한국엠에스디)의 안전성․유효성 심사사례를 수록했습니다.
- 심사사례에 포함된 주요 내용은 ▲제품정보 ▲제출자료 목록 ▲작용기전 ▲효력시험자료 ▲변이바이러스 자료 ▲체내 약물동태 자료 ▲임상자료 ▲고위험군 정보 ▲상호작용자료 등입니다.
- 아울러 ｢공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법｣에서 규정한 조건부 품목허가와 긴급사용승인 신청에 필요한 제출자료 요건과 심사기준도 안내했습니다.
□ 식약처는 이번 질의·응답집이 위기대응 의약품 승인신청을 준비하는 개발자의 이해를 돕고 감염병 치료제 개발을 촉진하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 기반으로 감염병 치료제 개발에 도움이 되는 정보를 지속해서 제공하겠습니다.
ㅇ 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원안내서’에서 확인할 수 있습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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