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[보도참고] ’22년 하반기 ICH 정기총회, 한국(인천)에서 열린다 |
날짜 |
2022-06-07 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,099 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 5월 24, 25일 참석한 2022년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH)* 정기총회에서 올해 하반기 ICH 정기총회를 대한민국(인천)에서 개최하기로 결정했다고 밝혔습니다.
* ICH(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use)
: 1990년 설립한 국제 협력 기구. 의약품 품질·안전성·유효성 가이드라인 제정 등 국제조화 주도, 한국, 미국, 일본, 영국, 프랑스 등 20개 회원과 그 외 35개 옵저버로 구성
ㅇ ICH 정기총회가 국내에서 개최되는 것은 처음으로, 2022년 하반기 ICH 정기총회 국내 개최가 국내 제약산업의 국제 신인도를 높이고 식약처의 규제과학 전문성을 알릴 기회가 될 것으로 기대합니다.
□ 한편 이번에 개최됐던 상반기 정기총회에서는 ➊ICH 가이드라인 M7(R2) 개정 현황 및 관련 질의응답집 발간
➋2022년도 신규 ICH 가이드라인 개발 주제 선정, ➌ICH 가이드라인 온라인 교육자료 발간 5년 계획 수립 ➍국제표준의약용어(MedDRA) 용어 번역 현황 등을 논의했습니다.
* 식약처는 ICH 31개 가이드라인 제·개정 전문가위원회(Working group)와 3개 논의그룹(Discussion group) 중 19개 분야에 참여하고 있음
➊ 2018년부터 진행 중인 ICH 가이드라인 M7(R2)* 개정은 곧 완료 예정이고, 발간이 완료된 M7(R2) 질의응답집과 함께 공개(ICH 공식 누리집)될 예정입니다.
* M7(R2): 잠재적 발암 위해를 제한하기 위해 의약품 내 DNA 변이원성 불순물을 평가·관리하기 위한 가이드라인
➋ 2022년 신규 가이드라인 개발 주제로 코로나19 유행 상황에서 임부 등의 임상시험에 대한 필요성이 높아짐에 따라 ‘임부와 수유부를 포함하는 임상시험 가이드라인’을 승인했습니다.
➌ 온라인 교육 자료를 개발하기 위한 5년의 전략계획을 수립했고, 올해부터 ICH 가이드라인 중 유효성·품질 관련 온라인 교육자료*를 개발할 계획입니다.
* ICH 가이드라인 E6(R3), E8(R1), E17, Q3, Q5, Q8~Q12
➍ 의약품 개발·임상·허가·부작용 보고 등을 위한 국제표준의약용어*(MedDRA)의 스웨덴·라트비아어 번역을 완료했고, SNOMED CT** 용어와 MedDRA 용어를 연계해 올해 5월에 제공했습니다.
* MedDRA: 약 10만개 용어로 현재 한국어를 포함하여 16개국 언어로 서비스, (아랍어 등 7개 언어로 번역중)
** SNOMED CT: 임상 문서와 보고서에 사용되는 코드·용어·동의어·정의를 제공하고 체계적으로 구조화해 전산으로 처리 가능한 의학용어 집합
□ 식약처는 앞으로도 국내 의약품 규제환경을 국제 기준에 반영할 수 있도록 ICH 가이드라인 제‧개정 등 ICH 활동에 적극적으로 참여할 계획입니다.
ㅇ 또한 올해 하반기 인천 ICH 정기총회와 관련 부대행사를 성공적으로 개최할 수 있도록 ICH와 적극적으로 협력하고 철저히 준비하겠습니다.
ㅇ 이번 상반기 총회 결과, 가이드라인 현황 등은 ICH 공식 누리집에서 확인 가능하며, 궁금한 사항은 의약품정책과로 문의(043-719-2630)하시기 바랍니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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