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 제목 |
[보도참고] 식약처, ‘KHP 개선 민관협의체’ 검토 결과 KHP 반영 추진 |
날짜 |
2022-05-17 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,464 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘KHP 개선 민·관협의체’의 연구수행 결과를 담은 ｢대한민국약전외한약(생약)규격집｣*(식약처 고시, KHP) 일부개정안을 5월 16일 행정예고하고 7월 15일까지 의견을 받습니다.
* 한약(생약) 및 그 제제 등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서
ㅇ ‘KHP 개선 민관협의체’는 연구기관 품질 전문가, 제약업체 현장 품질관리 전문가로 구성된 식약처 주관의 협의체로 지난해 4월부터 운영하고 있습니다.
- 이번 개정안은 그간 협의체로 접수된 품질관리 현장의 KHP 개선 요청사항에 관해 식약처와 제약업체가 공동으로 연구해 현대화·개량 등 개선이 필요한 사항을 반영한 것입니다.
ㅇ 주요 개정사항은 ▲‘정량시험’(HPLC 등)으로 주성분 확인이 가능한 경우 별도로 ‘확인시험’(TLC)을 수행하지 않도록 개선 ▲추출 등을 진행하기 위한 생약의 파쇄·절단 방법 현실화 ▲생약시험법 중 HPLC 충진제(칼럼) 규격과 UV-vis 조작 기준 등 개선입니다.
* HPLC: 고성능 액체 크로마토그래프법, TLC: 박층 크로마토그래프법, UV-vis: 자외가시부흡광도측정법
□ 이번 ｢대한민국약전외한약(생약)규격집｣ 개정안은 현장 의견을 수렴하고 애로사항을 해소하기 위해 개정안 마련 과정에 업계의 품질관리 전문가*가 직접 참여해 투명성과 신뢰도를 높였다는 점에서 의미가 있습니다.
* 제약업계, 한국한의약진흥원 소속 전문가 등
ㅇ 식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 현장 품질관리 민간 전문가 등의 의견을 적극적으로 수렴·반영해 국내 한약(생약)의 품질기준을 지속적으로 개선·강화하겠습니다.
ㅇ 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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