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 제목 |
[보도참고] 식약처, 첨단기술 의료기기 맞춤형 허가 집중지원 |
날짜 |
2022-05-12 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
877 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 혁신·신개발·첨단의료기기 등의 신속한 제품화를 집중 지원하는 ‘2022년 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 사업을 시작합니다.
ㅇ 멘토링 대상으로 선정된 제품은 연구개발(R&D) 부터 GMP·시험검사·임상시험·인허가·해외 인허가 등 제품화 전주기에 대해 단계별로 식약처의 맞춤형 상담 등을 지원받게 됩니다.
- 멘토링 희망업체는 5월9일부터 5월20일까지 신청할 수 있습니다.
※ 자세한 사항은 식품의약품안전평가원 누리집(www.nifds.go.kr) 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 게시판에서 확인할 수 있음
□ 식약처는 2016년부터 6년 동안 ‘차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 사업을 운영하고 있습니다.
ㅇ 멘토링 운영으로 ▲연구개발(의료기기 설계‧개발 및 시험검사) 단계 78건 ▲GMP(제조 및 품질관리) 단계 29건 ▲임상시험계획 단계 42건 ▲국내외 인허가 단계 45건에 대해 맞춤형 상담을 지원했습니다.
- 그 결과 인공지능 소프트웨어 등 32개의 의료기기가 허가(인증)를 받았고, 11개는 임상시험계획을 승인받는 성과를 도출했습니다.
□ 식약처는 올해도 ‘차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 사업이 우수한 의료기기 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전하고 품질 좋은 의료기기의 신속한 제품화를 지원하여 환자의 치료 기회가 확대되도록 최선을 다하겠습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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