|
|
 |
 |
 |
 |
 제목 |
[보도참고] 식약처, 국내 개발 의료기기 제품화 지원 |
날짜 |
2022-03-04 |
| |
글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
844 |
| |
첨부파일 |
|
|
|
|
 |
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 업체가 개발하고 있는 의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 ‘국제의료기기·병원설비 전시회(KIMES)’*에 참여하는 업체를 대상으로 3월 10일부터 11일까지 이틀간 ‘찾아가는 사전상담’을 실시합니다.
* 제37회 국제의료기기·병원설비 전시회, KIMES 2022 : 국내외 1,200여 개 업체가 참석하는 국내 최대규모 의료기기 전시회. 첨단의료기기 등 3만여 종 전시
○ ‘찾아가는 사전상담’은 의료기기를 개발하고 있는 업체에 기술문서·임상시험 결과·임상 통계 등 인허가 신청 시 제출해야 하는 자료와 인허가 절차에 대해 안내하고 제품화를 지원하기 위해 마련됐습니다.
- 상담을 원하는 업체는 전시회 주관사인 한국의료기기공업협동조합 누리집(www.medinet.or.kr)에서 3월 7일까지 신청할 수 있습니다. 식약처는 신청된 상담내용을 사전에 검토해 기업별로 맞춤형 상담을 온라인으로 제공할 예정입니다.
□ 식약처는 ‘사전상담과’를 신설(’20.8.30)하고 의료제품의 개발계획·방향 설정 등에 대한 사전상담을 제공하여 개발과정의 시행착오를 줄이고 안전하고 우수한 의료제품이 신속하게 개발될 수 있도록 지원하고 있습니다.
○ 의료기기의 경우 혁신‧융복합‧희소 의료기기에 대한 사전상담을 시행하고 있으나 그 외 의료기기도 상담수요가 많아, 식약처는 다양한 의료기기의 제품화를 적극적으로 지원하기 위해 ‘찾아가는 사전상담’으로 연 2회 맞춤형 상담을 제공할 계획입니다.
- 올해 첫 번째 ‘찾아가는 사전상담’은 ‘국제의료기기·병원설비 전시회(KIMES)’ 참여업체를 대상으로 진행합니다.
□ 식약처는 ‘찾아가는 사전상담’이 의료기기 개발 중 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 바탕으로 품질 좋은 의료기기가 신속하게 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하겠습니다.
용어 설명
• 혁신 의료기기 : 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술의 적용이나 사용 방법의 개선 등으로 기존의 의료기기나 치료법보다 안전성ㆍ유효성을 현저히 개선하였거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기
• 융복합 의료기기 : 의약품과 의약외품 및 의료기기가 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 따라 서로 복합적으로 결합된 제품
• 희소 의료기기 : 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
|
| |
 |
| |
|
|
| |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
