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 제목 |
[보도참고] 최신 국제 공인 시험법 추가 등 의약품 독성시험 기준 개선 |
날짜 |
2022-03-02 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,725 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 의약품의 독성시험 기준을 국제 기준과 조화시키고 최신 시험법으로 정비하는 내용을 담아 ｢의약품등의 독성시험기준｣(식약처 고시)을 3월 2일 개정·시행합니다.
○ 이번 개정의 주요 내용은 ▲면역독성시험법에 최신 국제 공인 시험법 추가 ▲독성시험 대상 동물을 시험 특성과 과학적 근거에 따라 세분화 ▲발암성시험의 시험물질 섭취량 측정 주기 단축입니다.
１ 면역독성시험법에 최신 국제 공인 시험법 추가
○ 면역독성시험법의 종류에 최신 국제 공인 시험법인 ‘면역 표현형 검사’와 ‘숙주 저항능 시험’을 추가해 시험물질의 특성과 체내 면역반응 종류에 따라 시험법을 선택할 수 있도록 합니다.
２ 독성시험 대상 동물을 시험 특성과 과학적 근거에 따라 세분화
○ 종전에는 단회·반복투여독성시험 시 ‘설치류 1종’과 ‘비설치류 1종(토끼류 제외)’을 각각 모두 시험했어야 하나, 앞으로는 타당한 과학적 근거가 있는 경우 토끼류 포함해 시험 동물 1종만을 시험할 수 있도록 합니다.
- 또한 반복투여흡입독성시험 시 5종의 포유동물(마우스, 랫드, 기니픽, 토끼, 개) 중 1종 이상을 선택할 수 있었으나, 앞으로는 원칙적으로 랫드를 사용하도록 하고 타당한 과학적 근거가 있는 경우에만 랫드 대신에 다른 포유동물 1종을 선택할 수 있도록 합니다.
３ 발암성시험의 시험물질 섭취량 측정 주기 단축
○ 발암성시험 중 시험물질을 사료·물에 혼합해 투여하는 경우 시험물질 섭취량 측정 주기를 단축합니다. 투여 개시부터 3개월까지는 종전과 같이 주 1회 이상 시험물질의 섭취량을 측정하고, 투여 개시 3개월 이후에는 석 달마다 측정하던 것을 한 달로 단축해 측정합니다.
용어 설명
▸면역독성시험: 반복투여독성시험에서 면역계 이상 발생시 면역반응을 검사하는 시험
▸면역 표현형 검사: 항체를 이용하여 특정 백혈구군을 확인하는 검사
▸숙주 저항능 시험: 바이러스 등 병원체 감염성 또는 종양 성장 정도를 평가해 시험물질이 숙주의 저항성에 영향을 주는지 결정하는 시험
▸단회투여독성시험: 단기간 내에 나타나는 독성을 질적·양적으로 검사하는 시험
▸반복투여독성시험: 중·장기간 내에 나타나는 독성을 질적·양적으로 검사하는 시험
▸흡입독성시험: 시험물질이 함유된 공기를 흡입 투여해 나타나는 독성을 검사하는 시험
▸발암성시험: 장기간 투여하여 암(종양)의 유발여부를 질적, 양적으로 검사
□ 식약처는 이번 개정이 국내 의약품 독성평가 결과의 신뢰도를 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 새로운 의약품에 대한 안전성 평가가 과학적으로 이뤄질 수 있도록 의약품 허가·관리체계를 지속 정비하겠습니다.
* 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 제·개정고시 등)에서 확인
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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