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 제목 |
소프트웨어 의료기기 특성에 따른 제조소 시설기준 마련 |
날짜 |
2022-01-24 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,052 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 소프트웨어 의료기기 특성에 맞는 제조소 시설기준 마련 등을 담은 ｢의료기기법 시행규칙｣ 일부개정안을 1월 21일 개정·공포했습니다.
□ 주요 개정 내용은 소프트웨어 의료기기 제조 특성에 맞춘 제조소 시설기준 마련, 의료기기 봉함 대상과 봉함 방법 마련, 시판 후 조사 계획서 승인·결과 보고 절차 규정입니다.
프로그래밍 작업 등 소프트웨어 의료기기의 제조 특성에 맞는 시설을 갖추면 작업소·시험실과 같이 물리적 생산관리 시설을 별도로 갖추지 않을 수 있도록 허용합니다.
의료기기 봉함 대상을 ▲인체에 1년 이상 삽입되는 추적관리대상 의료기기 중 멸균 포장된 제품(혈관용 스텐트, 실리콘 겔, 인공유방 등) ▲개봉해 유통하면 오염·변질 우려가 있는 제품(주사기, 주사침, 콘택트렌즈 등)으로 정했습니다.
- 봉함 방법은 용기나 봉함을 완전히 밀봉해 개봉 후에는 쉽게 원상으로 회복할 수 없도록 했습니다.
시판 후 안정성과 유효성에 대한 조사를 실시해야 하는 의료기기 제조업자‧수입업자는 시판 후 조사 계획서를 작성해 의료기기 시판 30일 전까지 식품의약품안전처장에게 승인을 받도록 했습니다.
- 시판 후 조사결과에 대한 보고는 시판 후 조사계획 승인일부터 최초 1년까지는 6개월마다, 1년 이후에는 1년마다 하도록 했습니다.
□ 식약처는 이번 개정이 소프트웨어 의료기기 특성에 맞는 시설 요건 적용으로 업계의 개발‧허가 과정에 도움을 주고, 봉함과 시판 후 조사로 안전한 의료기기 사용 환경을 조성하는 데 도움을 줄 것으로 기대합니다.
○ 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 의료기기 안전관리 제도를 합리적으로 개선하기 위해 노력하겠습니다.
○ 자세한 개정 내용은 식약처 누리집*이나 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.
* 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 법, 시행령, 시행규칙
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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