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 제목 |
[보도참고] '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 개정안 행정예고 |
날짜 |
2021-12-27 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
3,855 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 국가출하승인 의약품의 안전관리 강화를 위한 ｢국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정*｣ 개정안을 12월 27일 행정예고하고 ’22년 1월 17일까지 의견을 받습니다.
* 국가출하승인제도를 적정하게 운영하기 위해 국가출하승인의약품의 대상, 출하승인신청서의 제출, 자료검토, 검정, 검정항목, 시료량, 처리기한, 승인절차 등에 관한 세부사항을 정해 고시
○ 주요 내용은 ▲코로나19 백신 신규 허가품목의 검정기준 명문화 ▲위해도(단계 3) 평가 분류 기준 명확화입니다.
ㅇ국가출하승인: 생물학적제제의 제조단위별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 생물학적제제가 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 제도
* 생물학적제제: 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 백신, 혈장분획제제 등이 있음
１ 코로나19 백신 신규 허가품목의 검정기준 명문화
○ 코로나19 백신 4종*에 대하여 국가출하승인 검정에 필요한 시료량, 검정 항목, 처리 기간 등을 ｢국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정｣에 명문화합니다.
* 한국아스트라제네카 백스제브리아주, 코비드-19백신얀센주(이상 바이러스벡터 백신), 코미나티주, 모더나스파이크박스주(이상 mRNA 백신)
２ 위해도(단계 1~3) 평가 분류 기준 명확화
○ 위해도가 가장 높은 단계 3* 국가출하승인 의약품으로 분류하는 기준을 구체적으로 규정해 투명성을 제고합니다.
* ’14년부터 국가출하승인 제품을 ‘위해도’에 따라 단계를 1부터 3까지 구분해 위해도가 높을수록 더 많은 항목의 시험을 수행해 품질을 확인
- ▲출하승인 이력이 없는 의약품 ▲거짓으로 국가출하승인을 받은 의약품도 단계 3으로 분류하는 기준으로 명시합니다.
- 아울러 현행 ‘실태조사 결과 부적합 판정을 받은 제조소’인 기준을 세분화해 ▲제품표준서·기준서 등 없이 제조한 경우 ▲제조·시험성적서 등 미작성·거짓 작성한 경우로 명시합니다.
ㅇ위해도에 따른 국가출하승인 검토·검정 내용
1) 단계 1 : 제조·품질관리에 관한 자료 검토
2) 단계 2 : 제조·품질관리에 관한 자료 검토 + 일부 시험 항목 검정
3) 단계 3 : 제조·품질관리에 관한 자료 검토 + 전체 시험 항목 검정
□ 식약처는 이번 개정이 국가출하승인 제도를 합리적으로 운영하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민들께서 백신을 포함한 생물학적제제를 안전하게 사용할 수 있도록 규제과학을 기반으로 국가출하승인 제도를 빈틈없이 운영하겠습니다.
○ 자세한 행정예고 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고’에서 확인할 수 있습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다.
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