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 제목 |
[보도참고] 식약처, 국제의약품규제조화위원회 정기총회 결과 공유 |
날짜 |
2021-11-26 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,647 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 국제의약품규제조화위원회(ICH)* 2021년 하반기 정기총회(’21.11.17~18.)에 참석해 ICH 가이드라인 채택 등 주요 논의에 참여했습니다.
* ICH(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use)
: 1990년 설립한 국제 협력 기구. 의약품 품질‧안전성‧유효성 가이드라인 제정 등 국제조화 주도, 19개 회원과 35개 옵저버로 구성
○ 이번 정기총회의 주요 논의 내용은 ➊ICH 가이드라인 개정 채택, ➋국제의약용어(MedDRA) 번역 언어 추가 예정 발표, ➌ICH 30주년 기념 책자 발간 안내입니다.
- 식약처는 지난 6월 ICH 정기총회에서 관리위원회 대표로 재선출되었으며, ICH 31개 가이드라인 제·개정 전문가위원회(Working group)와 4개 논의그룹(Discussion group) 중 17개 분야에 참여하고 있습니다.
□ 이번 정기총회에서 논의한 주요 내용은 다음과 같습니다.
➊ ICH 가이드라인인 ‘임상시험 관련 주요 고려사항(E8(R1))’*은 최신 시험설계 고려사항과 데이터 품질 최적화 방법을 추가해 지난 10월 6일에 개정됐습니다.
* 임상시험 수행 시 일반 원칙을 명시하는 가이드라인(1997년 최초 제정)
➋ ICH는 의약품 개발‧임상‧허가‧부작용 보고 등을 위한 약 10 만개에 달하는 국제표준의약용어(MedDRA)를 향후 유럽 일부 국가 언어와 아랍어로 번역하기로 결정했습니다. MedDRA는 현재 한국어 포함 14개 언어로 제공되고 있으며, 130개국 7,400여개 이상의 기관에서 사용하고 있습니다.
➌ ICH는 30년 발자취를 담은 기념 책자 ‘30th Anniversary Publication’을 발간했습니다. 책자에는 1990년 창립 후 67개의 가이드라인 제·개정, 34개 전문가위원회에서 759명의 전문가들이 참여 등 ICH의 주요 활동 내용을 담고 있습니다.
□ 식약처는 앞으로도 ICH 관리위원회 대표로서 코로나19 대유행 상황에서 세계 공중 보건 향상을 위해 규제조화 활동에 적극적으로 참여할 계획입니다.
○ 총회 결과, 가이드라인 진행 현황, ICH 30주년 기념 책자는 ICH 누리집(www.ich.org)에서 확인 가능하며, 궁금한 사항이나 의견이 있는 경우 의약품정책과로 문의(043-719-2630)하시기 바랍니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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