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 제목 |
[보도참고] 2021년 하반기 의약품 허가업무 설명회 온라인 개최 |
날짜 |
2021-11-10 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,493 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 허가 관련 최신 규정을 안내하고 업계 애로사항을 청취하기 위한 ‘2021년 하반기 의약품 허가업무 설명회’를 11월 11일 오후 2시에 온라인으로 개최합니다.
○ 주요 내용은 ▲의약품 허가 규정 주요 개정 사항 ▲품목 조건부 허가 관리방안* ▲공중보건 위기 대응 의약품 허가·관리 방안 ▲완제의약품 중심 허가‧심사 방안** ▲대조약 공고 및 임상시험 공동이용 허가 관리방안 ▲공동개발 의약품의 재심사 방안입니다.
* 중증·희귀질환 치료 목적 의약품에 대해 일정 기간 내 안전성ㆍ유효성 확증 임상시험 자료 제출을 조건부로 허가 가능(｢약사법｣ 개정, ’21.7월)
** 완제의약품의 품목 검토 시 원료의약품과 완제의약품을 연계하여 심사(｢원료의약품 등록에 관한 규정｣ 개정 고시, ’21.2월)
□ 이번 설명회에 참여를 원하는 경우 11월9일(화)까지 한국제약바이오협회 누리집(kpbma.or.kr)에서 사전 신청하면 됩니다.
○ 참고로, 설명회 시청 중 채팅창으로 문의 사항을 질의하면 별도 질의‧응답 시간에 답변하고, 발표 자료는 설명회 종료 후 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr > 자료실)에 게시할 예정입니다.
□ 식약처는 이번 설명회가 제약업체가 의약품 허가·심사 업무를 이해하는 데 도움을 줄 것으로 기대합니다.
○ 앞으로도 제약업계와 의약품 허가 관련 정보를 공유·소통하는 자리를 만들고 규제과학을 기반으로 의약품 허가제도를 지속적으로 합리화하겠습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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