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 제목 |
[보도참고] 식약처, 빈틈없는 안전관리를 위한 인체조직해외 제조원 실태조사 절차 마련 |
날짜 |
2021-10-25 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,529 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 인체조직* 해외 제조원(이하 해외 제조원)에 대한 ‘비대면 실태조사 실시 근거 마련’ 등의 내용을 담은 「조직은행** 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정」 개정안을 10월 22일 행정예고하고 11월 11일까지 의견을 받습니다.
* 신체 일부로서 사람의 건강, 신체 회복과 장애 예방을 위해 채취하여 이식될 수 있는 것(뼈ㆍ연골ㆍ근막ㆍ피부ㆍ양막ㆍ인대ㆍ건ㆍ심장판막ㆍ혈관ㆍ신경ㆍ심장막)
** 인체조직 관리를 위해 시설․장비․인력․품질관리체계 등을 갖추고 식약처의 허가를 받은 기관
○ 이번 개정안은 감염병 대유행 상황에서 해외 제조원에 대한 관리체계를 유지하기 위해 비대면 실사 근거를 마련하는 등 현행 인체조직 안전관리 제도를 합리적으로 운영하고자 마련됐습니다.
□ 개정안의 주요 내용은 ▲해외 제조원 실태조사 근거 신설 ▲연구용 인체조직 보고 절차 변경 ▲조직은행 허가․갱신․회수 처리 주체에 대한 조문 정비입니다.
○ (해외 제조원 실태조사 근거 신설) 감염병 대유행, 천재지변 등의 사유로 해외 제조원에 대한 출입․검사가 어려운 경우, 컴퓨터, 화상통신 등으로 비대면 실사를 진행하거나 서류로 평가할 수 있게 됩니다.
- 조직은행은 실사 대상 해외 제조원과 실사 일정을 협의한 후 식약처장에게 회신해야 하며, 정당한 이유 없이 실사를 거부하면 수입이 중단될 수 있습니다.
○ (연구용 인체조직 보고 절차 변경) 품질 부적합 등으로 폐기 대상인 인체조직을 연구목적으로 사용하려는 경우 공급 10일 전까지 식약처 담당자 이메일로 보고서를 제출해야 했으나, 인체조직안전관리통합전산망*으로 보고서를 제출할 수 있도록 변경합니다.
* 인체조직의 기증․관리․이식 등 관리를 목적으로 식약처가 구축․운영하는 전산망
○ (조직은행 허가 등 처리 주체에 대한 조문 정비) 조직은행의 허가신청, 갱신 허가, 회수폐기 명령 업무 권한이 지방식약청장으로 이관*됨에 따라, 처리 주체를 식약처장에서 지방청장으로 변경해 관련 조문을 정비합니다.
* 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령」 개정(’21.8.10)
□ 식약처는 이번에 추진하는 고시의 개정이 민원의 예측성을 높이고 인체조직 안전관리 제도를 더욱 촘촘히 정비 하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 관점에서 인체조직에 대한 안전관리 제도를 합리적으로 보완해 나가도록 하겠습니다.
○ 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견이 있는 단체·개인은 식약처(바이오의약품정책과)에 의견을 제출할 수 있습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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