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 제목 |
[보도참고] 무허가 의료기기 판매 징벌적 과징금 부과기준 등 마련 |
날짜 |
2021-09-02 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
5,541 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매 시 징벌적 과징금 부과기준 마련 등을 주요 내용으로 하는 ｢의료기기법 시행령｣ 일부개정안을 9월 1일 입법예고하고 10월 12일까지 의견을 받습니다.
○ 이번 개정안은 지난 7월 20일 개정·공포된 ｢의료기기법｣(’22.1.21 시행)에서 위임한 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련했습니다.
< 개정 ｢의료기기법｣ 주요 내용(법률 제18319호, ’21.7.20. 개정·공포) >
√ (징벌적 과징금) 무허가 등 위해의료기기 제조‧수입업자에 대하여 해당 판매금액의 2배 이하의 범위에서 과징금 부과
√ (의료기기위원회) 식약처 차장과 민간위원의 공동위원장 체계로 변경 등
* 의료기기위원회: 식약처장, 복지부 장관의 자문에 응하여 의료기기 기준규격, 재심사·재평가, 등급분류 등 의료기기에 관한 사항 조사·심의
□ 주요 내용은 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준 신설, 의료기기위원회 위원장을 정부와 민간 공동위원장으로 운영 등입니다.
｢의료기기법｣ 개정에 따라 무허가 의료기기 등 위해의료기기를 판매한 제조·수입자에게 징벌적 과징금(해당 의료기기 판매금액의 2배 이하)을 부과하는 제도가새롭게 도입됨에 따라 과징금 부과기준을 ‘해당 품목의 판매량*에 판매가격을 곱한 금액의 2배’로 신설·규정합니다.
* (판매량 산정) 위해의료기기 최초 판매한 날부터 적발한 날까지의 판매량으로 산정하고 다만 회수량, 반품·검사 등 실제로 판매되지 아니한 양은 제외
의료기기위원회의 위원장 체계가 단독 위원장(식약처 차장)에서 공동위원장(식약처 차장, 민간위원)으로 변경됨에 따라 위원회 업무 총괄, 회의 소집 등 업무를 공동으로 처리하고 각 회의 시 의장을 교대로 맡도록 관련 규정을 정비했습니다.
□ 식약처는 이번 ｢의료기기법 시행령｣ 개정이 위해의료기기 제조·판매금지에 대한 법적 실효성 확보와 의료기기위원회의 전문성‧공정성 강화에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반해 의료기기 안전관리 제도를 지속적으로 검토·정비할 계획입니다.
○ 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 2021년 10월 12일까지 식약처 의료기기정책과 또는 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr)로 의견을 제출할 수 있으며, 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고)에서 확인할 수 있습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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