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 제목 |
[보도참고] 임상시험 안전성 정기보고 온라인 정책설명회 개최 |
날짜 |
2021-08-25 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,254 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 개발 중인 임상시험 의약품의 안전성 정보를 정기적 분석하여 시험대상자에 대한 위험을 지속적으로 평가하기 위해 도입된 제도인 ‘임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR)’ 온라인 정책설명회를 8월 30일 개최합니다.
* DSUR(Development Safety Update Report, ICH E2F): 임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고
○ 이번 설명회는 제약사 등이 임상시험용 의약품의 최신 안전성정보를 정기적으로 분석하여 보고(DSUR)하는 방법에 대한 이해도를 높일 수 있도록 구성했습니다.
- 주요 내용은 ▲DSUR 제도 도입 배경과 정책 방향 ▲DSUR 가이드라인 개요와 원칙 ▲DSUR 준비 시 실무적인 고려사항 ▲DSUR 작성 절차와 항목별 고려사항 등입니다.
○ 아울러 이번 설명회는 식약처 유튜브로 실시간 방송되며 설명회 진행 중 채팅창으로 질의‧응답도 진행합니다.
- 참여를 원하는 분은 누구나 사전 신청 없이 시청할 수 있으며, 관련 자료는 추후 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개할 예정입니다.
□ 식약처는 이번 설명회가 제약사 등이 임상·비임상 등에서 발생한 안전성 정보를 분석·평가·보고하는데 도움을 줄 것으로 기대하며, 관련 업계의 적극적인 관심과 참여를 당부했습니다.
○ 또한 앞으로도 임상시험 분야 규제과학에 대해 지속적으로 검토해 DSUR 제도가 안정적으로 정착되고 임상시험용 의약품에 대한 안전관리가 강화될 수 있도록 노력하겠습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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