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 제목 |
식약처, 의약품 신뢰성 강화를 위한 재평가 추진 |
날짜 |
2021-06-29 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,314 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위해 2022년 의약품 동등성(생물학적 동등성, 이화학적 동등성) 재평가를 추진하며 6월 28일 재평가 대상 품목과 기한 등을 공고했습니다.
◈ 의약품 동등성 평가: 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 시험(생물학적·이화학적 등)
▸생물학적 동등성 평가: 생체이용률에 있어 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험
▸이화학적 동등성 평가: 물리·화학적 특성이 동등한 수준임을 입증하는 생체 외 시험
○ 이번 재평가 대상 의약품은 제형별로 ▲점안제 207개 ▲점이제 7개 ▲폐에 적용하는 흡입제 18개 ▲외용제제 147개 등으로 총 379개 품목입니다.
□ 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 ‘21.12.31.까지, 결과보고서는 ’22.9.30.까지 제출하면 됩니다.
○ 다만 제품의 투여 경로나 작용 기전에 따라 생물학적 동등성 시험이 어려운 점안제, 점이제, 외용제제(국소작용)는 이화학적 동등성 시험결과 보고서를 ‘21.12.31.까지 제출해야 합니다.
□ 식약처는 의약품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 신규품목 허가 시 의약품 동등성 시험자료를 의무적으로 제출해야 하는 의약품의 범위를 지속적으로 확대하고 있으며, 이번 재평가는 의무화 이전에 허가된 품목의 의약품 동등성을 재평가해 품질 적합 여부를 평가하기 위해 마련했습니다.
○ 참고로 재평가 대상 업체가 기한 내에 자료를 제출하지 않는 경우 업무정지 등의 행정처분을 받게 되며 의약품 동등성시험에서 동등성을 입증하지 못한 품목은 허가취소 및 회수 등의 조치를 받게 됩니다.
※ 기한 내 재평가 자료 미제출 시 행정처분: 1차(해당 품목 판매업무 정지 2개월) → 2차(해당 품목 판매업무 정지 6개월) → 3차(품목허가 취소)
□ 식약처는 이번 재평가로 국내 유통 중인 의약품의 효과성에 대한 신뢰가 높아질 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전과 의약품의 안전성·효과성에 대한 신뢰를 높이기 위해 적극적으로 노력하겠습니다.
○ 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr > 알림 > 공지/공고 > 공고)에서 확인할 수 있습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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