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 제목 |
[보도참고] 의약품 안전관리책임자 교육기관 기준 마련 |
날짜 |
2021-06-21 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,913 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 안전관리책임자 교육을 담당하는 교육기관에 대한 기준 등을 규정하는 ｢의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정｣ 제정안을 6월 21일 행정예고하고 7월 12일까지 의견을 받습니다.
◈ 의약품 안전관리책임자: 의약품 제조·수입·위탁제조판매업체에서 의약품 투여 후 발생하는 부작용 보고, 신약 등의 재심사, 의약품 재평가 등 시판 중인 의약품에 대한 사후 안전관리업무를 담당하는 의사·약사·한약사
▸매 2년마다 지정된 교육기관에서 16시간 이상의 교육을 이수하여야 함
□ 이번 제정안의 주요 내용은 의약품 안전관리책임자 교육기관에 대한 ▲지정기준 ▲교육내용 ▲준수사항 등입니다.
□ 이번 제정안의 주요 내용은 의약품 안전관리책임자 교육기관에 대한 ▲지정기준 ▲교육내용 ▲준수사항 등입니다.
(지정기준) 교육 시설, 교육 강사의 자격요건 등 교육기관으로 지정 받기 위한 필수 요건을 규정
(교육내용) 의약품에 대한 최신 안전성 정보 등 안전관리책임자의 업무 수행에 필요한 교육내용 제시, 비대면 온라인 교육과정으로도 운영할 수 있도록 규정
(준수사항) 교육기관장의 준수사항으로 기관별 세부 교육 시행 규정을 제정하여 운영하도록 명시
□ 식약처는 이번 고시 제정이 안전관리책임자 교육을 더욱 공고히 체계화 하고 의약품 안전관리책임자의 역량을 강화해 시판 중인 의약품의 안전관리를 강화하는데 도움이 될 것을 기대합니다.
○ 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 안전관리 제도를 지속적으로 정비하여 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠습니다.
○ 행정예고 관련 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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