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 제목 |
식약처, 의료제품 생산현장 애로해소를 위한 규제개선 추진 |
날짜 |
2021-05-20 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,531 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료제품 제조시설 사용과 관련된 규제의 개선을 위해 ｢의약품등의 제조업 및 수입자의 시설기준령｣과 ｢의약품등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙｣ 개정안을 5월 20일 입법예고하고 6월 29일까지 의견을 받습니다.
○ 이번 개정안의 주요 내용은 ▲의약외품 생산시설을 위생용품 제조에 이용할 수 있게 허용 ▲의약품의 방사선 멸균공정 수탁자 범위 확대 등입니다.
○ 식약처는 업계 애로사항을 적극적으로 해소하고자 규제개선 사항을 발굴해 지난 3월부터 5월 사이 3차례의 업계 간담회* 등을 개최하여 현장 의견을 수렴하고 개정안을 마련했습니다.
* (2월) 의약품 제조업체, (3월) 멸균 업체, (5월) 위생용품 제조업체
<< 의약외품 생산시설을 위생용품 제조에 이용할 수 있게 허용 >>
□ 의약외품 및 위생용품* 각각의 제조업 허가를 받은 자가 상호 교차 오염의 우려가 없는 경우 의약외품 중 섬유류·고무류 제조시설을 위생용품 제조 용도로 이용할 수 있도록 개선합니다.
* ｢위생용품 관리법｣(시행: 2018년)에 따른 식약처 관리 물품
○ 이로써 의약외품(예: 생리대) 제조업자가 제조방법이 유사한 위생용품(예: 기저귀)을 제조하는 경우 생산시설·설비의 중복 구축과 운영에 대한 부담을 덜 수 있고, 의약외품 기술을 활용할 수 있어 새로운 위생용품의 신속한 시장 출시가 가능해집니다.
* 현재까지는 의약외품 제조시설은 상호 오염 우려가 없고 의약외품과 식품, 식품첨가물, 건강기능식품, 의료기기 또는 화장품(이하 식품 등) 제조업을 함께 허가받거나 신고한 경우만 식품 등을 제조하기 위한 용도로 이용 가능
<< 의약품의 방사선 멸균공정 수탁자 범위 확대 >>
□ ｢원자력안전법｣에 따라 안전하게 방사선 멸균을 수행하고 있는 전문업체에 의약품의 방사선 멸균공정을 수탁할 수 있도록 허용 범위를 확대합니다.
* 의약품은 일반적으로 가열, 습열, 건열 등 열을 이용한 멸균법을 주로 사용하나 열에 민감한 의약품 멸균에는 방사선 멸균법을 사용할 수 있음
○ 현재 의약품 제조 수탁자를 의약품 및 의약외품(이하 ‘의약품등’) 제조업자로 제한하고 있어 방사선 멸균 공정을 수탁하려면 의약품 등의 제조업 허가를 받아야 해서 멸균 공정 수행에 애로*가 있으나
* 방사선 조사 멸균 제조공정을 직접 수행하는 경우도 자체 방사선 시설·설비 신규 구축 비용(약 40억) 및 ｢원자력안전법｣에 따른 방사선 안전관리자 등 전문인력 고용 부담 발생
- 방사선 멸균공정 위탁이 원활해짐으로써 방사선 조사 멸균이 필요한 의약품의 공급이 보다 안정적으로 이루어지게 됩니다.
□ 식약처는 이번 규제개선으로 불필요한 중복 시설 투자 비용을 절감하고 신속한 제품 개발과 출시 및 원활한 의약품 공급에 도움이 될 것으로 기대하며
○ 앞으로도 더욱 활발한 소통을 통해 현장의 애로사항을 적시에 해결하고 국민 안전을 바탕으로 합리적인 제도 개선을 위해 노력하겠습니다.
○ 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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