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 제목 |
[보도참고] '의료영상검출.진단보조소프트웨어' 혁신의료기기 지정 |
날짜 |
2021-05-12 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
3,522 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 환자의 컴퓨터단층촬영(CT) 영상과 생체정보를 인공지능 기술로 분석해 수면무호흡증*의 진단을 보조하는 ‘2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어’ 제품을 5월 12일 제11호 혁신의료기기로 지정했습니다.
* 수면중 10초이상 숨을 쉬지 않는 횟수가 시간당 5번 이상인 질환
○ ｢의료기기산업법｣에 따라 혁신의료기기로 지정받는 경우, 지정받지 않은 의료기기보다 우선하여 심사를 받거나 개발 단계별로 나누어 신속 심사받는 등 특례를 적용받을 수 있습니다.
✓ 혁신의료기기
정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용하여 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기
□ 이번 제품은 수면무호흡증 영상검출·진단보조소프트웨어로 환자의 CT 영상에서 기도의 모양을 자동으로 추출하여 분석하는 기술의 혁신성과 수면무호흡증 진단 정확도를 높이는 임상 개선 가능성을 인정받아 지정되었습니다.
○ 식약처는 혁신의료기기로 지정된 수면무호흡증 인공지능 소프트웨어가 향후 지속적 성장이 전망되는 세계 수면무호흡증 진단기기 시장*에 활발하게 진출할 것으로 기대하고 있습니다.
* 세계 수면무호흡증 치료 및 진단기기 시장규모: (’25년) 77억 달러 예상
[출처: IMARC Services Private Limited, ’20.3월]
□ 식약처는 앞으로도 혁신의료기기 지정을 통하여 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발 및 신속 제품화를 지속적으로 지원하고, 국민들이 새로운 치료 기술을 보다 빠르게 제공받을 수 있도록 노력하겠습니다.
○ 이번에 지정된 혁신의료기기는 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 알림 > 공지/공고 > 공고’에서 확인할 수 있습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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