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 제목 |
[보도참고] 식약처, 새로운 급성골수성백혈병.담관암 치료제 허가 |
날짜 |
2024-05-24 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,820 |
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첨부파일 |
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국세르비에㈜가 수입하는 희귀의약품 ‘팁소보정(이보시데닙)’을 5월 22일 허가했다고 밝혔다.
이 약은 IDH1* 변이 양성으로 ➊급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은, ‘만 75세 이상’ 또는 ‘집중유도 화학요법이 적합하지 않은 동반 질환이 있는 성인 환자’에게 아자시티딘**과 병용해 사용하거나, ➋이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에게 단독요법으로 사용한다.
* IDH1(Isocitrate Dehydrogenase1, 이소시트르산 탈수소효소1): 돌연변이가 생기면 비정상적으로 많은 대사물질(2-HG)을 생성하여 암세포의 성장과 생존을 촉진함
** (아자시티딘) DNA의 메틸화를 방해해 종양세포의 증식을 억제(저메틸화제)
팁소보정은 변이된 IDH1 효소를 억제해 대사물질(2-HG) 생성을 감소시킴으로써 종양세포의 증식을 억제하고, 암세포의 사멸을 유도한다.
식약처는 이 약이 IDH1 변이 양성인 급성골수성백혈병 또는 담관암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.
식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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