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 제목 |
[보도참고] 메트포르민 제제 허가 시 안정성 자료 요건 개선 |
날짜 |
2024-01-16 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,028 |
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첨부파일 |
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 불순물(NDMA*) 검출에 따라 강화했던 메트포르민** 함유 제제의 허가(변경 포함) 시 안정성 시험 제출자료 요건을 변경한다.
* NDMA : N-니트로소디메틸아민, 세계보건기구(WHO)산하 국제암연구소(IARC)에서 2A군(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)으로 분류한 물질
** 제2형 당뇨병 치료에 사용, 단일제 120개 품목, 복합제 1,227개 품목 허가(’24.1.12. 기준)
이번 조치는 그간 식약처에 제출된 NDMA 관련 안정성 시험자료를 과학적으로 분석한 결과, 변경된 자료 요건으로도 사용기한 내에 충분히 품질을 확보할 수 있다는 결론에 따른 것이다.
식약처는 메트포르민 제제에서 불순물(NDMA*)이 검출됨에 따라 이를 기준 이하로 철저히 관리하고자 2020년 7월부터 동 제제 허가(변경 포함) 신청 시 안정성 시험 관련 자료 제출 요건을 신약 수준으로 강화해 시행하고 있었다.
이에 따라 그간 메트포르민 제제의 신규 또는 변경 허가 시 12개월의 장기보존 안정성 시험자료 등을 제출해야 했으나, 앞으로는 기존대로 6개월 장기보존 시험자료 등 자료를 제출*하면 된다. (상세 붙임 참조)
* 장기보존 및 가속 시험자료·안정성시험 계획서 및 이행서약으로 갈음 가능
식약처는 이번 개선 조치가 메트포르민 제제의 신속한 개발·출시와 환자 치료 기회 보장에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 의약품 허가 제도를 유연하고 합리적으로 운영할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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