|
|
|
|
|
Á¦¸ñ |
[º¸µµÂü°í] ½Ä¾àó, ±¹³» °³¹ß ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ¿µ¹® ½É»ç°á°ú °ø°³ |
³¯Â¥ |
2023-12-20 |
|
±Û¾´ÀÌ |
K-GMP |
Á¶È¸¼ö |
1,010 |
|
÷ºÎÆÄÀÏ |
|
|
|
|
|
½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó(óÀå ¿ÀÀ¯°æ)´Â Ȳ¹Ýº¯¼º Ä¡·áÁ¦ ·ç¼¾Æ¼½ºÁÖ(¶ó´ÏºñÁÖ¸¿)ÀÇ ±¹³» °³¹ß ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ µÎ Ç°¸ñ*¿¡ ´ëÇÑ ¿µ¹® ½É»ç °á°ú¸¦ ȨÆäÀÌÁö¿¡ °ø°³ÇÑ´Ù°í ¹àÇû´Ù.
* ¾Æ¸á¸®ºÎÁÖ(»ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº(ÁÖ)), ·ç¼¾ºñ¿¡½ºÁÖ((ÁÖ)Á¾±Ù´ç)
½Ä¾àó´Â ±¹³» Á¦¾à»ç°¡ °³¹ßÇÑ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Àü Ç°¸ñ*À» ´ë»óÀ¸·Î ´ëÁ¶¾à Á¤º¸, Ç°Áú ºñ±³ µ¿µî¼º Æò°¡Ç׸ñ, ÀÓ»ó½ÃÇè °á°ú ¿ä¾à, ½É»çÀÚ Á¾ÇÕÀÇ°ß µîÀÌ Æ÷ÇÔµÈ ¿µ¹® ½É»ç°á°ú(PASIB)**¸¦ 2016³âºÎÅÍ °ø°³ÇØ ¿Ô´Ù.
* ±¹³» °³¹ß ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ¿µ¹® ½É»ç°á°ú Á¤º¸ °ø°³ ¸ñ·Ï (ºÙÀÓ)
** PASIB (Public Assessment Summary Information for Biosimilar): ±¹Á¦ÀǾàÇ°±ÔÁ¦ÀÚÇùÀÇȸ(IPRP) ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ¿öÅ·±×·ì¿¡¼ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ½É»ç°á°úÀÇ Åõ¸í¼º Á¢±Ù¼º °È¸¦ À§ÇØ ¸¶·ÃÇÑ Ç¥ÁØÈµÈ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ½É»ç°á°ú °ø°³ ¾ç½Ä
½Ä¾àó´Â ¿µ¹® ½É»ç°á°ú¿Í ´õºÒ¾î, ±¹³» ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Çã°¡ ÇöȲ°ú ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ °¡À̵å¶óÀεµ ÇÔ²² ¿µ¹®À¸·Î Á¦°øÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, ÇØ´ç ³»¿ëÀº ½Ä¾àó ¿µ¹® ȨÆäÀÌÁö > Ourworks > Bio&Cosmetics > Biosimilar¿¡¼ È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
½Ä¾àó´Â ¾ÕÀ¸·Îµµ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ½É»ç°á°ú¸¦ ¿µ¹®À¸·Î °ø°³ÇÏ¿© ±¹³» ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ±ÔÁ¦ÀÇ ¿ì¼ö¼ºÀ» ³Î¸® ¾Ë¸®°í, ±¹³» °³¹ß ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯°¡ ÇØ¿Ü·Î ÁøÃâÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï Àû±Ø Áö¿øÇÏ°Ú´Ù°í ¹àÇû´Ù.
ÀÚ¼¼ÇÑ »çÇ×Àº -½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó-¿¡¼ È®ÀÎ °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|