|
|
|
|
|
Á¦¸ñ |
K-ÀÇ·á±â±â ¼öÃâÁö¿øÀ» À§ÇÑ Á¦Á¶.Ç°Áú°ü¸®(GMP) ±âÁØ ±¹Á¦Á¶È ÃßÁø |
³¯Â¥ |
2023-11-09 |
|
±Û¾´ÀÌ |
K-GMP |
Á¶È¸¼ö |
835 |
|
÷ºÎÆÄÀÏ |
|
|
|
|
|
½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó(óÀå ¿ÀÀ¯°æ)´Â ±¹³» ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶¡¤Ç°Áú°ü¸®±âÁØ(ÀÌÇÏ GMP) ½É»ç¿¡ ÀÇ·á±â±â°øµ¿½É»çÇÁ·Î±×·¥(ÀÌÇÏ MDSAP*) È°¿ëÀ» È®´ëÇÏ´Â ³»¿ëÀ» ´ãÀº 「ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸® ±âÁØ」(½Ä¾àó °í½Ã) °³Á¤¾ÈÀ» ¸¶·ÃÇØ 11¿ù 8ÀÏ ÇàÁ¤¿¹°íÇÑ´Ù.
* Medical Device Single Audit Program: ¹Ì±¹¡¤ÀϺ»¡¤Ä³³ª´Ù¡¤È£ÁÖ¡¤ºê¶óÁú 5°³ Á¤È¸¿ø±¹ÀÌ ÀÇ·á±â±â ¾ÈÀü°ú Ç°Áú°ü¸®¸¦ À§ÇØ ±¹Á¦±âÁØ¿¡ µû¸¥ °øµ¿½É»ç¸¦ ¸ñÀûÀ¸·Î ¸¸µç ÀÎÁõÁ¦µµ
À̹ø °³Á¤¾È ¸¶·ÃÀº ½ÄÀÇ¾à ±ÔÁ¦Çõ½Å 2.0 °úÁ¦ÀÇ ÀÏȯÀ¸·Î ÃßÁøÇÑ °ÍÀ¸·Î, °³Á¤ ÁÖ¿ä ³»¿ëÀº MDSAP ½É»çÀÚ·á È°¿ë ¹üÀ§¸¦ ±âÁ¸ º¯°æ½É»ç¿¡¼ ÃÖÃÊ¡¤Ãß°¡½É»ç*±îÁö È®´ëÇÏ°í ±âÁ¸ ÇöÀå½É»ç¸¦ ¼·ù½É»ç·Î ´ëüÇϸç ÀÌ¿¡ µû¸¥ ¼¼ºÎ Á¦ÃâÀڷḦ Á¤ºñÇÏ´Â °ÍÀÌ´Ù.
* (ÃÖÃʽɻç) ÃÖÃÊ·Î ¹Þ¾Æ¾ß ÇÏ´Â ½É»ç, (Ãß°¡½É»ç) ´Ù¸¥ Ç°¸ñ±ºÀ» Ãß°¡ÇÏ´Â ½É»ç, (º¯°æ½É»ç) Á¦Á¶¼ÒÀÇ ¼ÒÀçÁö º¯°æ¿¡ µû¸¥ ½É»ç
½Ä¾àó´Â À̹ø °³Á¤¾ÈÀÌ ±¹³» ÀÇ·á±â±â GMP ½É»ç ±â°£À» ´ÜÃàÇÏ°í, GMP ±ÔÁ¦¸¦ ±¹Á¦Á¶ÈÇÏ´Â µ¥ µµ¿òÀ» Áà °æÀï·Â ÀÖ´Â K-ÀÇ·á±â±âÀÇ ¼öÃâÁõ´ë·Î À̾îÁö±â¸¦ ±â´ëÇÑ´Ù°í ¹àÇû´Ù.
ÀÚ¼¼ÇÑ »çÇ×Àº -½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó-¿¡¼ È®ÀÎ °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|