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 제목 |
K-의료기기 수출지원을 위한 제조.품질관리(GMP) 기준 국제조화 추진 |
날짜 |
2023-11-09 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
836 |
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첨부파일 |
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 제조·품질관리기준(이하 GMP) 심사에 의료기기공동심사프로그램(이하 MDSAP*) 활용을 확대하는 내용을 담은 ｢의료기기 제조 및 품질관리 기준｣(식약처 고시) 개정안을 마련해 11월 8일 행정예고한다.
* Medical Device Single Audit Program: 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개 정회원국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도
이번 개정안 마련은 식의약 규제혁신 2.0 과제의 일환으로 추진한 것으로, 개정 주요 내용은 MDSAP 심사자료 활용 범위를 기존 변경심사에서 최초·추가심사*까지 확대하고 기존 현장심사를 서류심사로 대체하며 이에 따른 세부 제출자료를 정비하는 것이다.
* (최초심사) 최초로 받아야 하는 심사, (추가심사) 다른 품목군을 추가하는 심사, (변경심사) 제조소의 소재지 변경에 따른 심사
식약처는 이번 개정안이 국내 의료기기 GMP 심사 기간을 단축하고, GMP 규제를 국제조화하는 데 도움을 줘 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출증대로 이어지기를 기대한다고 밝혔다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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