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 제목 |
‘의료기기 시판 후 조사’, 이렇게 하세요! |
날짜 |
2023-09-20 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
864 |
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첨부파일 |
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 업계에서 의료기기 시판 후 조사* 업무를 보다 원활히 수행하는 데 도움을 주기 위해 ｢의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인｣(민원인 안내서)를 개정했습니다.
* 신개발의료기기 또는 희소의료기기는 해당 제품이 시판된 후 4년에서 7년 이하의 범위에서 그 안전성과 유효성에 대한 조사를 실시해야 함
주요 개정 내용은 시판 후 조사 유형*을 설명하고 계획서 작성 방법과 예시 등을 구체적으로 제시했으며,
* ①시판 후 사용성적조사, ②환자 의료데이터 활용 조사, ③기존 임상시험 대상자 추가조사, ④새로운 시판 후 임상시험
아울러 지난 8월 개정된 관련 규정*에 따른 ▲시판 후 조사 기간 연장 절차 간소화 ▲제품 특성을 고려한 조사 증례수 산정 등 개선사항도 반영했습니다.
* 「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」 (고시 제2023-53호, ’23.8.11.)
식약처는 앞으로도 업계에서 의료기기 시판 후 조사에 대한 이해도와 업무 효율성을 높일 수 있도록 관련 제도와 가이드라인을 지속적으로 개선하겠습니다.
https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=47659&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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