식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상 단계별로 밀착 지원하여 국내 개발 백신이 성공적으로 제품화될 수 있도록 ‘백신 임상 지원 협의체’를 구성하고 9월 4일 첫 회의를 개최합니다.
이번 회의의 주요 내용은 ▲‘백신 완주 프로젝트*’ 소개 ▲‘백신 임상 지원 협의체’ 추진계획 공유 등이며, 파상풍·디프테리아·백일해백신, 사람유두종바이러스 백신(자궁경부암 예방) 등을 국내에서 개발하는 11개 업체가 참석합니다.
* 백신 완주 프로젝트: 연구·개발, 임상, 제품화 컨설팅, 수출에 이르기까지 제품별 맞춤형 규제 서비스를 제공하는 프로젝트
협의체에서는 임상시험을 준비 또는 수행하고 있는 ❶수입의존도가 높은 제품 중 국내에서 개발 중인 백신, ❷국내에서 최초로 플랫폼을 개발하는 백신 등에 대해 심사자가 품목별로 개발사에 임상 단계별 비임상, 품질, 임상 설계 등에 관한 기술적 지원을 1:1로 제공합니다.
‘백신 임상 지원 협의체’ 맞춤형 상담 내용
(승인 신청 전) 단계별 임상승인을 위한 비임상품질 등 필요 자료요건에 대한 상담
(승인 심사 중) 보완자료 설명회의, 심사 시 발생하는 이슈 해결 등 수시 소통
(승인 심사 후) 임상 현황 주기적 점검 및 다음 단계 임상시험 설계 등에 대한 상담
* 3상 품목은 허가심사용 자료준비 연계 지원 포함
※ 협의체 회의는 매월 셋째 주 월요일 정기적으로 개최하며, 필요시 수시 회의도 개최
참고로 식약처는 규제혁신 2.0(48번 과제, 백신 개발 안내서 지원으로 국내 기업 백신 개발역량이 높아져요)의 일환으로 수입에 의존하는 국가 필수 예방접종 백신을 국내에서 개발할 수 있도록 지원하는 ‘백신 완주 프로젝트’를 7월부터 추진하고 있으며, ‘백신 임상 지원 협의체’는 ‘백신 완주 프로젝트’의 세부 프로그램 중 하나입니다.
식약처는 이번 협의체가 국내 백신 개발자의 시행착오를 최소화하기 위한 민·관 소통 채널의 역할을 충실하게 수행해 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 수입의존도가 높은 백신의 국내 자급화를 달성하고 백신 주권을 확립하기 위해 최선을 다하겠습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다 |
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