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 제목 |
식약처, ‘뇌신경장애’에 날록손 주사제 사용 중지 권고 |
날짜 |
2023-08-29 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
668 |
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첨부파일 |
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 ‘뇌졸중*, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘날록손염산염’ 주사제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 ‘의약품 정보 서한’을 8월 28일 배포했습니다.
* 뇌혈관이 막히면서 발생하는 뇌경색과 뇌혈관의 파열로 인해 발생하는 뇌출혈로 구분
식약처는 ‘날록손염산염’ 주사제에 대해 안전성에는 문제가 없으나* ‘뇌신경장애’ 효능·효과를 입증하지 못해 행정조치 진행** 이전에 일선 의료현장에서 해당 치료 목적으로 사용되지 않도록 선제적으로 조치했습니다.
* 재평가 자료와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과
** ｢의약품 재평가 실시에 관한 규정｣(식약처 고시)에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차 진행 예정
이러한 차원에서 식약처는 의약품 정보 서한을 통해 의·약사 등 전문가가 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’ 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했으며, 환자들에게도 이와 관련하여 의·약사와 상의할 것을 당부했습니다.
아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했습니다.
식약처는 앞서 ｢약사법｣ 제33조에 따라 ‘날록손염산염’ 제제의 허가된 효능·효과 중 효과 확인이 필요한 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 효과를 재평가하도록 조치했었습니다.
이에 따라 업체는 동 제제에 대한 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했으나, 그 효과를 입증하지 못한 것입니다.
참고로 ‘날록손염산염’ 주사제 나머지 효능·효과*는 현재와 동일하게 유지됩니다.
* 1. 천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제(예 : 날부핀, 펜타조신, 부토르판올) 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전
2. 급성마약 과량투여시 진단
식약처는 앞으로도 최신의 과학 수준에서 의약품에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 재평가해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
참고로 이번 의약품 정보 서한은 의약품 안전나라 누리집*의 상단 메뉴 ‘고시/공고/알림 → 안전성 서한(속보)’에서 확인할 수 있습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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