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 제목 |
의료기기 반제품 자료 작성 쉬워진다! |
날짜 |
2023-07-21 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
762 |
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첨부파일 |
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 허가(인증) 신청 시 의료기기 원재료 중 반제품*에 대한 자료 작성 방법과 예시 등을 상세하게 안내하기 위해 ‘의료기기 원재료 작성 가이드라인’을 7월 20일 개정했습니다.
* 반제품 : 최종 완제품 의료기기로 완성되기 전 제조 중간단계의 제품. 반제품을 가지고 최종 제품을 만들 때 반제품의 특성은 변하지 않아야함
개정 가이드라인에는 ▲의료기기 원재료 중 반제품의 정의 ▲반제품의 생물학적 위해도에 따른 자료 작성 범위 ▲반제품에 대한 자사규격 작성 방법 ▲첨가제 등 분량 범위 등을 추가했습니다.
예전에는 반제품을 구성하는 원재료에 변경이 있는 경우 변경 허가(인증)를 받아야 했지만, 앞으로는 반제품 규격에 변경이 없을 때는 변경 허가(인증) 대상에서 제외됩니다.
이로써 반제품 구성을 일부 변경하더라도 변경 허가를 받지 않아도 돼 의료기기 성능 개선이나 원재료 수급에 유연하게 대처할 수 있을 것으로 기대됩니다.
식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 규제혁신을 지속 추진하여 안전한 의료기기가 신속하게 공급되도록 최선을 다해 지원하겠습니다.
가이드라인에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 공무원지침서/민원인안내서 > 민원인안내서’에서 확인할 수 있습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다 |
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