|
|
 |
 |
 |
 |
 제목 |
’23년 2분기 의료제품 허가심사 결과 공개 현황 안내 |
날짜 |
2023-07-11 |
| |
글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
750 |
| |
첨부파일 |
|
|
|
|
 |
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 ’23년 2분기(4·5·6월) 의약품 52개, 의약외품 37개 총 89개 품목(신규허가 63개, 변경허가 26개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했습니다.
※ 공개 근거: ｢약사법｣ 제88조의2, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 제102조의8
공개 대상: ▲신약 ▲자료제출의약품 ▲안전성·유효성 심사대상 의약외품
2분기에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲만성 신질환 환자의 빈혈 치료제 신약인 ‘바다넴정(바다두스타트)’, ▲알라질 증후군 환자*의 소양증 치료제인 희귀의약품 ‘리브말리액(마라릭시뱃염화물)’ ▲제2형 당뇨병 환자의 혈당강하제인 개량신약 ‘슈가다파정’, ▲다발골수종 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T)** 치료제인 첨단바이오의약품 ‘카빅티주(실타캅타젠오토류셀)’, ▲폼페병*** 치료제인 개량생물의약품 ‘넥스비아자임주(아발글루코시다제알파)’가 있습니다.
* 알라질 증후군(Alagille syndrome): 간 내에 있는 담도의 수가 현저히 감소해 담즙이 간에서 배출되지 않아 간에 축적되는 질환, 심혈관계·골격계·안구·피부 등 장애를 동반
** 키메라 항원 수용체 T세포(Chimeric Antigen Receptor T cell, CAR-T): 암세포를 더 잘 인식해 공격하도록 표면 수용체를 변형한 T세포
*** 폼페병(Pompe disease) : 세포 내 리소좀 안에서 글리코겐을 분해하는데 필요한 효소인 알파-글루코시다제가 결핍되어 리소좀 내부에 글리코겐이 축적되면서 근력이 감소하고 근육이 위축되며 호흡 부전과 심근병증이 나타나는 질환
아울러 의약외품으로는 주성분(유효성분) ‘덱스트라나아제’를 추가해 구취 제거 등 효과를 개선한 ‘2080디이치약’ 등이 있습니다.
식약처는 앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 주기적으로 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠습니다.
공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 ‘의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개’에서 확인할 수 있습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다 |
|
| |
 |
| |
|
|
| |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
