|
|
 |
 |
 |
 |
 제목 |
식약처, ‘의료기기 품목갱신 제도 운영 계획’ 안내 |
날짜 |
2023-07-10 |
| |
글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
732 |
| |
첨부파일 |
|
|
|
|
 |
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년부터 의료기기 품목갱신*이 시작됨에 따라 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 제도에 대한 소개와 갱신 주기별 운영 계획, 제출자료 안내 등의 내용을 담은 안내문을 배포했습니다.
* 의료기기 제조 허가·인증·신고 유효기간을 5년으로 정하고 이 기간이 지난 후에도 제조·수입하려면 안전성 등을 검토받아 유효기간을 연장하는 제도로 2020년에 도입
이번 안내문 배포는 2024년 2분기부터 업계에서 품목갱신을 신청*해야 함에 따라 제도 이해를 돕고 운영 계획 등을 알려 예측 가능성과 수용성을 높여 품목갱신 제도를 보다 원활하게 운영하고자 마련했습니다.
* 유효기간이 끝나는 날의 180일 전까지 품목갱신을 신청해야 함
의료기기 품목갱신은 허가 이후에도 실제 유통되고 있는 제품 중심으로 제품의 안전성과 유효성을 주기적으로 확보하기 위해 도입된 제도로, 갱신 신청 시 유효기간 동안 안전성·유효성 유지 증명자료, 제조·수입실적 등의 자료를 제출해야 합니다.
식약처는 우선 ➊갱신 1주기(’25~’29)에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하고, ➋갱신 2주기(’30~’34)부터 최신 기준규격 반영, 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 계획입니다.
아울러 ▲신고 대상 품목 ▲생산·수입중단 보고대상 의료기기 ▲유지관리용 제품은 제품 특성에 따라 제출자료를 합리적으로 적용합니다.
* (생산·수입중단 보고대상 의료기기) 대체품이 부족해 공급이 중단되거나 감소하면 국민 보건에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는 의료기기(예, 인공혈관 등)
** (유지관리용 제품) 단종 등으로 더 이상 완제품을 제조·수입하지 않지만, 기존에 유통(설치)된 제품의 유지·보수가 지속적으로 필요한 의료기기(예, CT, MRI 등)
상대적으로 인체 위해도가 낮은 ‘신고 제품’과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 ‘생산·수입중단 보고대상 의료기기’는 제출자료 중 ‘최신 규격 반영 입증자료’로 ‘적합성선언서(DoC)*’를 제출하도록 하고, 완제품 단종으로 최신 기준규격 적용이 필요치 않은 ‘유지관리용 제품’은 생산·수입실적과 안전성정보 조치사항을 제출하도록 합니다.
* DoC(Declaration of Conformity) 자사 제품이 법적 요구사항에 적합함을 확인·선언하는 문서
식약처는 의료기기 품목갱신 제도를 토대로 의료기기 안전성·유효성을 주기적으로 확보함으로써 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 기반이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 품목갱신 제도를 합리적으로 운영하도록 최선을 다하겠습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다 |
|
| |
 |
| |
|
|
| |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
