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 제목 |
우리나라 의약품 기준을 국제기준으로 채택추진 |
날짜 |
2023-07-07 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
818 |
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첨부파일 |
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제 규제 조화가 필요한 새로운 가이드라인 등에 대해 논의하기 위해 지난 6월 10일에서 4일간 캐나다 밴쿠버에서 개최한 국제의약품규제조화위원회(ICH)* 상반기 정기 관리위원회와 총회 회의에 회원국 자격으로 참석했습니다.
* ICH : ICH(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use)는 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제조화를 주도하고 있는 국제협력 기구. 식약처는 2016년에 가입
이번 정기회의 후 7월 4일까지 의견 조회를 거쳐 식약처 전문가가 ICH Q3E(불순물)* 전문가위원회에 새롭게 참가하는 것이 정해졌습니다. 이는 지난 3월 식약처-미국 FDA 기관장 회담을 계기로 양국이 추진해온 의약품 불순물 관련 협력에 도움이 될 것으로 기대됩니다.
* (ICH Q3E) 불순물: 의약품과 생물의약품의 추출물 및 침출물 평가 및 관리
아울러 실사용증거(RWE), 실사용데이터(RWD) 관련 신규 제안 지침에 식약처 가이드라인 내용을 반영하기 위해 적극 활동했습니다.
식약처는 앞으로도 ICH 위원회에서 활동을 주도하여 규제 조화에 적극 참여하고 우리의 규제가 국제 기준이 될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다 |
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