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 제목 |
K-GMP_[MFDS] 제36호 혁신의료기기, 새로운 방식의 고혈압 치료 제품 |
날짜 |
2023-07-06 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
657 |
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첨부파일 |
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대한 신장신경차단술*용 범용전기수술기와 일회용손조절식전기수술기용전극’으로 구성된 ㈜딥큐어社의 HyperQureTM**를 제36호 혁신의료기기로 지정했습니다.
* 비정상적 교감신경계 항진으로 발생한 만성질환(고혈압, 심부전, 신부전 등)을 고주파에너지로 주요 장기 주변을 지나는 교감신경 다발을 차단해 치료하는 방법
** 범용전기수술기(HyperQureTM Renal Denervation Generator)와 일회용손조절식전기수술기용전극(HyperQureTM Renal Denervation Laparoscopic Instrument)로 구성
HyperQureTM는 신장동맥의 모양을 고려한 구부러지는 형태로 신장동맥 외부를 감싸 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 고주파 에너지로 차단해 고혈압을 치료하는 국내 첫 제품입니다.
동 제품은 약물 치료로 효과가 없는 저항성 고혈압 환자에게 새로운 치료 방법으로 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 동물시험에서 임상적 개선 가능성을 확인하고 현재 탐색임상시험* 진행중으로 향후 고혈압 환자 치료의 새로운 길을 열 것으로 기대됩니다.
* 탐색임상시험: 소수의 임상시험 대상자로 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 초기 임상시험, 초기 연구 목적
※ 확증임상시험: 통계적으로 유의한 수의 임상시험 대상자를 대상으로 실시하는 임상시험, 제품화 단계
식약처는 현재까지 총 36개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대합니다.
앞으로도 식약처는 혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 우선심사 등 밀착 지원으로 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다 |
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