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 제목 |
디지털의료기기 규제 혁신,식약처-빅테크 기업 머리를 맞댄다! |
날짜 |
2023-07-04 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
751 |
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첨부파일 |
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 디지털의료기기의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 5개 기업*과 함께 7월 3일(월) 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램 간담회’를 개최합니다.
* 네이버, LGU+, 카카오브레인, 카카오헬스케어, KT
이번 간담회에서는 인공지능 의료기기 안전관리 쟁점에 대한 식약처 발표와 제품 개발동향, 관련 제도개선 건의 사항에 대한 기업의 발표 후, 디지털의료기기 규제혁신 방안을 마련하기 위한 논의를 진행합니다.
앞으로 간담회를 정기적으로 개최하여 오는 11월까지 디지털의료기기 규제혁신 방안을 마련하여 본격적으로 추진할 예정입니다.
참고로 식약처는 디지털의료기기 분야가 전통적인 의료기기 규제 방식을 그대로 적용하기 어렵다는 점을 미리 인지하고 선제적으로 다양한 규제혁신 노력을 기울이고 있습니다.
√ ｢의료기기법｣ 개정, 의료기기 정의에 ‘소프트웨어’ 포함(’18.12)
√ ｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기지원법｣ 제정(’19.4) 및 시행(’20.5)
√ 전담 심사팀(현 디지털헬스규제지원과) 신설⸱운영(’20.4∼)
√ 의료기기 분류에 디지털헬스기기(소프트웨어) 품목 90개 신설(’20.10)
√ 소프트웨어 의료기기에 대해 네거티브 변경 제도 도입(’22.7) 등
식품의약품안전처는 ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램 간담회’가 현장 중심으로 규제혁신이 이루어질 수 있는 소통창구가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 디지털의료기기의 제품화를 적극 지원하겠습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다 |
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