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 제목 |
융복합 의료제품 분류 신청, 쉽게 따라하기! |
날짜 |
2023-06-28 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
694 |
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첨부파일 |
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 융복합 의료제품*에 대해 적용되는 법령과 담당 부서를 정해 신속한 제품화를 지원하기 위한 융복합 의료제품 분류 신청 방법을 구체적으로 담은 안내서**를 6월 28일 발간·배포했습니다.
* 의약품·의약외품·의료기기가 물리적·화학적 또는 그 밖의 방법으로 서로 복합적으로 결합한 제품
** ｢융복합 의료제품 분류 신청을 위한 민원인 안내서」
이번 안내서의 주요 내용은 ▲융복합 의료제품 분류 신청방법 ▲분류 신청서 작성방법과 해설 ▲자주 발생하는 판단 불가 사례 등입니다.
이번 안내서는 그간 ‘융복합 의료제품 분류 창구’를 운영(’19.3월~’23.5월, 602건 분류 신청 처리)하며 신청인이 분류 신청서를 작성할 때 반복적으로 자주 범하는 오류*를 토대로 구체적인 작성방법을 담았습니다.
* 성분별 첨가목적 누락, 사용목적을 달성하기 위한 구체적인 작용원리에 관한 자료 미제출 등
식약처는 이번 안내서가 융복합 의료제품 분류 신청서 작성에 시행착오를 줄이는데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 융복합 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다 |
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