식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 분야 절차적 규제를 합리적으로 개선하고 국제 기준에 따른 규제 운영을 위한 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 개정안을 6월 21일 입법예고하고 8월 21일까지 의견을 받습니다.
이번 개정안의 주요 내용은 ▲수입 희귀의약품 수입자의 검체 보관 기준 합리화 ▲국가출하승인 신청 업체가 검정 시료 직접 채취·제출 허용 ▲국가출하승인 시료의 양, 처리기한, 검정항목은 공고 형식으로 운영입니다.
현행 모든 의약품은 제품별로 규정된 시험항목을 2회 이상 시험할 수 있는 검체량을 보관해야 하나, 수입 희귀의약품은 소량 수입되는 점을 고려해 앞으로는 생산국 또는 해외 제조원에서 검체를 보관하고 있음을 입증하는 경우 국내 수입자가 제품 식별을 위한 검체*만 보관할 수 있도록 합니다.
* 식별을 위한 검체는 해당 제품의 제품명·성상·제조번호·사용기한 등을 확인 할 수 있도록 하는 것으로 제조번호별로 1개(완제품 최소 포장단위)만 보관할 수 있음
백신 등 의약품의 국가출하승인 신청 시 현행 공무원이 의약품 보관소를 직접 방문해 시료를 채취·수거하고 나머지를 봉인하고 있으나, 앞으로는 신청 업체가 직접 시료를 채취해 식약처에 제출하고 나머지를 자체적으로 격리 보관할 수 있도록 합니다.
※ (추진 배경) 우리나라 PIC/S 가입(’14년)과 생물학적제제 콜드체인 기반 강화 등 국내 의약품 제조·수입업체의 품질관리 수준(GMP) 향상, 미국·유럽·캐나다 등에서 승인 신청업체가 시료를 직접 채취·제출하는 점 등 종합적으로 고려
국가출하승인 제도 운영의 유연성과 신속성을 높이기 위해 ▲국가출하승인 처리기간 ▲검정 시료의 양 ▲검정항목에 대해 현행 식약처 고시*로 규정하던 것을 앞으로는 식약처장이 공고할 수 있도록 개선합니다.
* ｢국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정｣(식약처 고시)
식약처는 앞으로도 환자 치료 기회 보장을 위해 안정적인 의약품 공급을 위해 노력하고, 아울러 안전이 확보되는 범위 내에서 규제를 합리적으로 개선해 국내 의약품 산업 활성화를 지원하겠습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다 |
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