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 제목 |
식약처, 국내 최초 의료기기 공동심사 프로그램 심사기관 지정 추진 |
날짜 |
2023-06-14 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
672 |
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첨부파일 |
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식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 국내 처음으로 의료기기 공동심사 프로그램(MDSAP*)의 심사기관 지정을 추진하는 ‘한국화학융합시험연구원’을 6월 13일 방문했습니다.
* Medical Device Single Audit Program: 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도(’19년)로 현재 정회원 5개국은 업체 심사와 인증서를 발급하는 심사기관(16개)을 지정·운영중
- 우리나라는 협력회원국으로 가입(’19년)했으며 ’24년 참관국, ’26년 정회원국 가입 목표
이번 현장 방문은 한국화학융합시험연구원의 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 심사기관 지정 추진 진행 현황과 향후 계획을 공유받고 심사기관지정을 위해 필요한 정부의 지원 방안 등을 모색하고자 마련했습니다.
권오상 차장은 이날 현장에서 “MDSAP 정회원 5개국은 전세계 의료기기 시장의 약 50%, 국내 의료기기 수출 금액의 약 30%를 차지하고 있고, 이미 국내 127개 업체, 195개 제조소에서 MDSAP의 인증을 보유하고 있다”며
“한국화학융합시험연구원이 MDSAP 심사기관으로 지정될 경우 우리나라 업체들이 국내 의료기기 GMP 심사와 해당 정회원국의 심사를 동시에 받을 수 있고, 심사 결과는 해당 국가에서 일부 또는 전부 인정받게 됨으로써 신속한 해외 시장 진출에 도움이 될 것”이라고 말했습니다.
식약처는 앞으로도 국내 의료기기 제조·품질관리(GMP) 제도의 국제 조화를 위해 현장의 의견을 지속적으로 수렴하는 자리를 마련하고, 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출 증대를 위한 지원 방안을 지속적으로 마련·추진하겠습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다 |
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