식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해, 벨기에 브뤼셀에서 개최된 ‘제23차 국제의료기기규제당국자포럼(이하, IMDRF*) 정기총회’(3.27.~31.)에 참석했습니다.
* International Medical Device Regulators Forum: 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 11개국 규제당국자 협의체, 우리나라는 ’17.12월 가입했고, ’21년에는 1년간 의장국을 맡아 수행
식약처는 이번 IMDRF 정기총회에서 국가간 규제 협력 체계를 강화하고, 우리나라 규제 영향력을 확대하기 위해 IMDRF 회원국인 싱가포르, 캐나다, 호주, 일본, 브라질 등 의료기기 규제당국과 적극적으로 양자면담을 진행했습니다.
싱가포르(HSA)와는 인공지능 의료기기 허가·심사 기준을 공유하고, 향후 임상시험 가이드라인 공동 개발을 위한 웹세미나를 개최해 상호 규제 이해도를 높이기로 했고, 캐나다(Health Canada)와는 인공지능 가이드라인의 상호검토를 추진해 캐나다가 발간하는 가이드라인에 한국의 기여사항을 기재하기로 협의했으며, 호주(TGA)와는 양국 간 체외 동반진단 의료기기 허가현황과 가이드라인을 공유하고, 규제 차이점 분석 등 협업을 위해 실무자간 영상회의를 추진하기로 합의했습니다.
또한 일본(후생성), 브라질(ANVISA)과의 양자 회의에서는 MDSAP 실무그룹*에 한국이 참관국으로 가입하는 것에 대한 협조를 요청했으며, 식약처는 향후 단일 품질심사프로그램 적용을 위한 가이드라인 개발에 참여하는 등 MDSAP 가입을 지속적으로 추진해 우수한 기술력을 갖춘 K-의료기기 수출을 적극 지원할 예정입니다.
* Medical Device Single Audit Program 실무그룹: IMDRF 회원국 간 단일한 품질심사프로그램을 적용하기 위한 가이드라인 개발을 위한 실무그룹
특히 미국·일본·싱가포르 등과 디지털헬스 규제현황을 활발히 교류하고, 2024년 상반기에 예정된 HBD* 공개 포럼에 참여 의사를 표명했습니다.
* Harmonization By Doing : 미국-일본 간 공동 연구 협의체(규제당국, 병원, 업계 등)로 ‘03년 설립 당시 심혈관계 의료기기 중심으로 논의, 최근 소아과 분야 논의 진행 중
아울러 이번 IMDRF 정기총회에서는 안전한 의료기기 사용을 위한 사이버보안 공통 가이드라인 2건 제·개정이 승인됐으며, 또한 규제당국과 국제산업계간 디지털헬스케어 분야 규제현황*에 대한 심도있는 논의가 진행되었습니다.
* 디지털헬스 관련 미(美)사이버보안 요구사항 강화(소프트웨어를 포함하는 사이버 장치에 대해 안전자료 요구), 일(日)혁신 소프트웨어 의료기기 심사 시스템 등
식약처는 이번 IMDRF 정기총회 참석이 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 공고히 하고 디지털헬스 분야에서 우리나라 규제의 영향력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 K-의료기기의 우수한 국제 경쟁력을 바탕으로 수출을 확대하기 위해 메가 프로젝트*와 GPS** 전략을 적극 추진해 유망한 국산 의료기기의 해외 진출을 지원하겠습니다.
* 메가(MEGA, MEdical product Go Abroad) 프로젝트: 의료제품에 대한 전략적 수출지원 정책인 의료기기 분야 핵심 브랜드사업으로 국제 경책력을 갖춰 세계 시장을 선점할 수 있는 제품군과 품목을 발굴·선정해 제품화부터 수출까지 전 주기에 걸쳐 집중적으로 지원
** G(글로벌 리더 국가 도약), P(국제 파트너쉽 확대), S(수출지원 서포터)
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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