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[보도참고] 식약처, 2022년 의약품 품목갱신 결과 공개 |
날짜 |
2023-04-05 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
510 |
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첨부파일 |
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 이미 허가·신고된 의약품을 주기적이고 보다 체계적으로 관리하기 위해 시행하고 있는 ‘의약품 품목갱신 제도*’에 따른 ‘2022년 의약품 품목갱신 결과’와 ‘의약품 품목갱신 1주기 누적(´18~´22) 운영 결과’를 함께 공개했습니다.
* 허가·신고된 의약품에 대해 5년 주기로 ▲안전성·유효성 등 안전관리자료 ▲품질관리자료 ▲표시기재자료 ▲제조·수입실적 등을 평가해 계속 사용 여부를 결정(2018년 시행, 제1주기: ’18∼’23.6.)
<2022년 의약품 품목갱신 결과>
2022년 품목갱신 대상 의약품은 총 7,303개 품목이었으며, 이 중 3,349개 품목(46%)이 정리*되고 3,954개 품목(54%)이 갱신됐습니다.
* 유효기간 만료(품목갱신 미신청), 수출 전용 품목으로 전환, 업체에서 품목 취하 등
미갱신에 따른 품목 정리는 품목갱신 시행 초기 3년간(’18∼’20) 평균 35% 수준이었으나, 2021년 50%로 급증했으며, 2022년에도 46%의 비율*을 나타냈습니다. 이는 업계에서 의약품 품목갱신 제도에 적응하면서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중한 영향으로 보입니다.
* 미갱신율 추이(%) : (’18) 35 → (’19) 32 → (’20) 39 → (’21) 50 → (’22) 46
2022년 분야별 갱신율은 비교적 최근에 허가받은 품목이 많은 생물의약품이 73%로 가장 높았고, 화학의약품은 55%, 한약(생약)제제는 38%로 나타났습니다. 분류별로는 전문의약품의 58%, 일반의약품의 40%가 갱신 완료돼 전문의약품 중심의 국내 의약품 시장현황을 보여주었습니다.
2022년 갱신 대상 중 가장 많은 64%를 차지하는 ‘당뇨병용제’와 ‘항생제’ 약효군의 갱신율은 각각 48%, 50%로 이 두 개 약효군을 제외한 다른 약효군들의 평균 갱신율(72%)과 비교했을 때 낮은 수준으로, 이는 새롭게 개발된 작용 기전의 치료제들이 기존 치료제들을 대체하여 나타난 현상으로 보입니다.
식약처는 지난해 품목갱신 과정 중 ‘레보플록사신’ 제제(항생물질제제) 등 26개 성분, 269개 품목에 대해 최신의 안전성과 효과성 등 의약품 안전 정보를 반영해 허가사항 변경을 명령했고, 또한 ‘케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산’ 제제(담석증약) 등 총 4개 성분, 4개 품목에 대해 임상시험을 근거로 안전성·효과성 재검증이 필요하다는 판단에 따라 임상재평가 실시 등의 안전조치를 시행하였습니다.
<의약품 품목갱신 제1주기 누적(´18~´22) 운영 결과>
의약품 품목갱신 제1주기(´18~´23.6) 대상 총 46,064개 품목 중 2022년까지 36,160개 품목(78%)에 대해 품목갱신을 진행했으며, 이 중 14,745개 품목(41%)이 정리되고, 21,415개 품목(59%)이 갱신됐습니다.
* 1주기(총 4만 6,064개 품목) 연도별 갱신 대상 품목 현황(누적 %): (’18년) 4,798개(10%) → (’19년) 7,571개(27%) → (’20년) 8,083개(44%) → (’21년) 8,405개 63% → (’22년) 7,303개(78%) → (’23년 6월) 9,904개(100%)
2022년까지 의약품 품목갱신제도로 ▲‘아스피린’ 제제(해열·진통제) 등 131개 성분, 2,534개 품목에 대한 허가사항 변경명령 ▲‘포르모테롤푸마르산염’ 제제(기관지천식약) 등 총 13개 성분, 70개 품목에 대해 안전성·유효성의 재입증을 위한 임상재평가 실시를 공고했습니다.
식약처는 이번 의약품 품목갱신 결과 정보 제공이 업계에서 유통 중인 의약품 품목 현황 정보를 파악하고 제품의 개발·출시 전략을 수립하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 품목갱신 제도를 바탕으로 실제 유통되는 의약품 중심으로 주기적·체계적 안전관리가 이루어질 수 있도록 적극적으로 노력하겠습니다.
* 이번 ‘2022년도 의약품 품목갱신 보고서’는 식약처 대표 누리집 (mfds.go.kr) → 법령/자료 → 자료실 → 안내서/지침에서 확인할 수 있습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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